País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Mucopolisacaridosis II
Elaprase está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II, MPS II). Las hembras heterocigotas no se estudiaron en los ensayos clínicos.
Revision: 25
Autorizado
2007-01-08
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN idursulfasa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Elaprase y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase 3. Cómo usar Elaprase 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Elaprase 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ELAPRASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar a niños y adultos con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima iduronato-2-sulfatasa en el organismo es más bajo de lo normal, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad. Cuando se sufre de síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano, que normalmente es metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando lentamente en diversas células del organismo. Esto provoca un funcionamiento anómalo de dichas células, y en consecuencia causa problemas en varios órganos que pueden llevar a la destrucción de tejidos y a la disfunción y la insuficiencia Leer el documento completo
1 ANEXO 1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa*. Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II). Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios. Posología Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4). Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6. Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones. Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la superv Leer el documento completo