Elaprase

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

idursulfase

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

АТС код:

A16AB09

INN (Международно Name):

idursulfase

Терапевтична група:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Терапевтична област:

Mucopolisacaridosis II

Терапевтични показания:

Elaprase está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con síndrome de Hunter (mucopolisacaridosis II, MPS II). Las hembras heterocigotas no se estudiaron en los ensayos clínicos.

Каталог на резюме:

Revision: 25

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2007-01-08

Листовка

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
idursulfasa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Elaprase y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
3.
Cómo usar Elaprase
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Elaprase
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ELAPRASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para
tratar a niños y adultos con síndrome
de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima
iduronato-2-sulfatasa en el organismo
es más bajo de lo normal, ayudando a mejorar los síntomas de la
enfermedad. Cuando se sufre de
síndrome de Hunter, un carbohidrato denominado glicosaminoglicano,
que normalmente es
metabolizado por el organismo, no se metaboliza y se va acumulando
lentamente en diversas células
del organismo. Esto provoca un funcionamiento anómalo de dichas
células, y en consecuencia causa
problemas en varios órganos que pueden llevar a la destrucción de
tejidos y a la disfunción y la
insuficiencia

Данни за продукта

1
ANEXO 1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de
idursulfasa*.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante
en una línea continua de
células humanas.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución incolora, de transparente a ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de
pacientes con síndrome de Hunter
(Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos
clínicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro
profesional sanitario con experiencia en el
manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos
hereditarios.
Posología
Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada
semana, mediante perfusión
intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente
reducido a 1 hora si no se
observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los
pacientes que ya han recibido
varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las
perfusiones. Las perfusiones en el
domicilio deben administrarse bajo la superv