Eksemestan JGL 25 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

eksemestan

Disponible desde:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Código ATC:

L02BG06

Designación común internacional (DCI):

eksemestan

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: 1 filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-155507500-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Fecha de autorización:

2019-02-21

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EKSEMESTAN JGL 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eksemestan
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eksemestan JGL i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Eksemestan JGL?
3.
Kako uzimati Eksemestan JGL?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eksemestan JGL?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EKSEMESTAN JGL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Eksemestan JGL je protutumorski lijek, koji spada u skupinu lijekova
nazvanih inhibitori aromataze.
Lijekovi ove skupine djeluju na tvar koja se naziva aromataza, a
potrebna je u proizvodnji ženskih spolnih
hormona estrogena, posebno u žena u postmenopauzi. Smanjenje razine
estrogena u tijelu je način
liječenja raka dojke koji je ovisan o tom hormonu.
Eksemestan JGL koristi se za liječenje:
-
hormonski ovisnog ranog raka dojke u žena u postmenopauzi, nakon
liječenja tamoksifenom u
trajanju od 2 do 3 godine.
-
hormonski ovisnog uznapredovalog raka dojke u žena u postmenopauzi,
kada liječenje drugim
hormonskim lijekovima nije bilo dovoljno uspješno.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EKSEMESTAN JGL?
NEMOJTE UZIMATI EKSEMESTAN JGL :
-
ako ste alergični ili ste ranije imali alergijsku reakciju na
eksemestan ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako još niste ušli u menopauzu, tj. još uvijek imate mjesečnice
-
ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite.
UPOZOR

Ficha técnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eksemestan JGL 25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera 6,1 mm
te širine 3,4 mm, s utisnutom
oznakom „E“ na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eksemestan JGL je indiciran za adjuvantno liječenje žena u
postmenopauzi s invazivnim rakom dojke u
ranom stadiju (engl. early breast carcinoma, EBC) s pozitivnim
estrogenskim receptorima, nakon
početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom u trajanju od 2-3
godine.
Eksemestan JGL je indiciran za liječenje uznapredovalog raka dojke, u
žena sa spontano nastalom ili
induciranom postmenopauzom čija je bolest progredirala nakon
antiestrogenskog liječenja. Djelotvornost
nije dokazana u bolesnica s negativnim estrogenskim receptorima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasle i starije bolesnice
Preporučena je doza 25 mg (jedna tableta) jedanput na dan, najbolje
nakon obroka.
U bolesnica s rakom dojke u ranom stadiju, liječenje eksemestanom
mora se nastaviti do ukupno pet
godina
kombiniranog
sekvencijskog
adjuvantnog
hormonskog
liječenja
(tamoksifen,
nakon
toga
eksemestan) ili ranije ako je došlo do pojave relapsa tumora.
U bolesnica s uznapredovalim rakom dojke, liječenje eksemestanom mora
se nastaviti do dokazane
progresije tumora.
Poremećaj funkcije jetre / bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s insuficijencijom jetre ili
bubrega (vidjeti dio 5.2.).
_ _
_ _
Djeca
Ne preporuča se primjena u djece.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Eksemestan JGL kontraindiciran je:
-
kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
1
H A L M E D 21 - 02 - 2019
O D O B R E N O
-
u žena u premenopauzi
-
u trudnica
-
u dojilja.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Eksemestan se ne smije primjenjivati