País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EFAVIRENZ
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
J05AG03
EFAVIRENZ
600 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
EFAVIRENZ 600 mg
VÍA ORAL
con receta
Efavirenz
EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 12/11/2014 Comercializado
Autorizado
2014-11-12
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Efavirenz Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Aurovitas 3. Cómo tomar Efavirenz Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Efavirenz Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFAVIRENZ AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Efavirenz Aurovitas, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un MEDICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE ACTÚA CONTRA LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg. Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por el VIH. Efavirenz tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad de virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por el VIH. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFAVIRENZ AUROVITAS NO TOME EFAVIRENZ AUROVITAS • Si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (i Leer el documento completo
1 de 36 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, con borde biselado, ovalados, con la marca “L” en una cara y “11” en la otra. El tamaño es 20,1 mm × 9,6 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños mayores de 3 meses de edad y que pesen al menos 3,5 kg. Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir, en pacientes con recuentos de CD4 <50 células/mm 3 , o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con efavirenz. Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica, ver sección 5.1. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Esta terapia se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología Efavirenz se debe administrar en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5). Para mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse (ver sección 4.8). 2 de 36 _Adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso _ La dosis recomendada de efavirenz en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de Leer el documento completo