EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

EFAVIRENZ

متاح من:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC رمز:

J05AG03

INN (الاسم الدولي):

EFAVIRENZ

جرعة:

600 mg

الشكل الصيدلاني:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

تركيب:

EFAVIRENZ 600 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Efavirenz

ملخص المنتج:

EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 12/11/2014 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2014-11-12

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFAVIRENZ AUROVITAS 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Aurovitas
3.
Cómo tomar Efavirenz Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efavirenz Aurovitas, que contiene el principio activo efavirenz, forma
parte de una clase de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la
transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un
MEDICAMENTO ANTIRRETROVIRAL QUE ACTÚA CONTRA LA INFECCIÓN PRODUCIDA
POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en sangre. Se utiliza en
adultos,
adolescentes y niños mayores de 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg.
Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por
el VIH. Efavirenz tomado en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la
cantidad de virus en la sangre. Esto puede
fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar
enfermedades asociadas a la infección
por el VIH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFAVIRENZ AUROVITAS
NO TOME EFAVIRENZ AUROVITAS
•
Si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (i

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos,
con borde biselado, ovalados, con la
marca “L” en una cara y “11” en la otra. El tamaño es 20,1 mm
× 9,6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del
virus de la inmunodeficiencia humana-1
(VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños mayores de 3
meses de edad y que pesen al menos 3,5
kg.
Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad
por VIH avanzada, es decir, en
pacientes con recuentos de CD4 <50 células/mm
3
, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de
la proteasa (IP). Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada
de efavirenz con IPs, hasta la fecha
no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de
una terapia combinada con IP, después del
fracaso del tratamiento con efavirenz.
Para ver el resumen de la información clínica y farmacodinámica,
ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Esta terapia se debe iniciar por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
Efavirenz se debe administrar en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales (ver sección 4.5).
Para mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema
nervioso, se recomienda tomar la dosis al
acostarse (ver sección 4.8).
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_Adultos y adolescentes de más de 40 kg de peso _
La dosis recomendada de efavirenz en combinación con inhibidores de
la transcriptasa inversa análogos de