País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ebastina
Mylan, Lda.
R06AX22
Ebastina
20 mg
Comprimido orodispersível
Ebastina 20 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
ebastine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5685037 CNPEM: 50152319 CHNM: 10117703 Não Comercializado
Autorizado
2016-06-20
APROVADO EM 20-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ebastina Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis Ebastina Mylan 20 mg comprimidos orodispersíveis ebastina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ebastina Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Mylan 3. Como tomar Ebastina Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ebastina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ebastina Mylan e para que é utilizado Ebastina Mylan é um medicamento antialérgico com ação anti-histamínica, pertencente ao Grupo 10.1.2. Medicação antialérgica, anti-histamínicos H1 não sedativos da classificação farmacoterapêutica. Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância que o corpo liberta por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen), diminuindo a comichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta. Ebastina Mylan está indicada no alívio dos sintomas de alergias ou “febre dos fenos”. Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal, comichão no nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos. Ebastina Mylan também está indicada no tratamento de alergias da pele (urticária). 2. O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Mylan Não tome Ebastina Mylan: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento Leer el documento completo
APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ebastina Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis Ebastina Mylan 20 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebastina Mylan 10 mg: Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de ebastina. Ebastina Mylan 20 mg: Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de ebastina. Excipientes com efeito conhecido: Ebastina Mylan 10 mg: Cada comprimido orodispersível contém aproximadamente 29 mg de lactose mono-hidratada (correspondente a 28 mg de lactose anidra), 2,5 mg de aspartamo (E951) e 15 mg de croscarmelose sódica. Ebastina Mylan 20 mg: Cada comprimido orodispersível contém aproximadamente 59 mg de lactose mono-hidratada (correspondente a 56 mg de lactose anidra), 5 mg de aspartamo (E951) e 30 mg de croscarmelose sódica. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível Ebastina Mylan 10 mg: O comprimido orodispersível é um comprimido branco, redondo, biconvexo com aproximadamente 6,7 mm de diâmetro, gravado com ‘E10’ num dos lados, liso do outro lado. Ebastina Mylan 20 mg: O comprimido orodispersível é um comprimido branco, redondo, biconvexo com aproximadamente 9,2 mm de diâmetro, gravado com ‘E20’ num dos lado, liso do outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ebastina Mylan está indicada no tratamento sintomático da: - rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite alérgica. Ebastina Mylan 10 mg apenas: - urticária. Ebastina Mylan está indicada para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 26-11-2021 INFARMED Rinite alérgica: a ebastina na dose diária de 10 mg é eficaz no alívio dos sintomas da rinite alérgica; em doentes com sintomas mais graves, incluindo rinite alérgica permanente, obter-se-á um benefício adicional com a dose de 20 mg por dia. Ebastina Mylan 10 mg apenas: Urticári Leer el documento completo