Ebastina Mylan 20 mg Comprimido orodispersível

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Ebastina

Διαθέσιμο από:

Mylan, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Ebastina

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido orodispersível

Σύνθεση:

Ebastina 20 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 20 unidade(s)

Kατηγορία:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

ebastine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5685037 CNPEM: 50152319 CHNM: 10117703 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ebastina Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis
Ebastina Mylan 20 mg comprimidos orodispersíveis
ebastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ebastina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Mylan
3.
Como tomar Ebastina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ebastina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ebastina Mylan e para que é utilizado
Ebastina
Mylan
é
um
medicamento
antialérgico
com
ação
anti-histamínica,
pertencente ao Grupo 10.1.2. Medicação antialérgica,
anti-histamínicos H1 não
sedativos da classificação farmacoterapêutica.
Os anti-histamínicos inibem os efeitos da histamina (uma substância
que o corpo
liberta por reação a certas substâncias irritantes ou ao pólen),
diminuindo a
comichão, inchaço e corrimento no nariz, olhos e garganta.
Ebastina Mylan está indicada no alívio dos sintomas de alergias ou
“febre dos fenos”.
Estes sintomas incluem corrimento nasal, espirros, congestão nasal,
comichão no
nariz ou garganta, e comichão e lacrimação nos olhos.
Ebastina Mylan também está indicada no tratamento de alergias da
pele (urticária).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ebastina Mylan
Não tome Ebastina Mylan:
-
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste
medicamento

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebastina Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis
Ebastina Mylan 20 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebastina Mylan 10 mg: Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de
ebastina.
Ebastina Mylan 20 mg: Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de
ebastina.
Excipientes com efeito conhecido:
Ebastina Mylan 10 mg: Cada comprimido orodispersível contém
aproximadamente 29
mg de lactose mono-hidratada (correspondente a 28 mg de lactose
anidra), 2,5 mg
de aspartamo (E951) e 15 mg de croscarmelose sódica.
Ebastina Mylan 20 mg: Cada comprimido orodispersível contém
aproximadamente 59
mg de lactose mono-hidratada (correspondente a 56 mg de lactose
anidra), 5 mg de
aspartamo (E951) e 30 mg de croscarmelose sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Ebastina Mylan 10 mg: O comprimido orodispersível é um comprimido
branco,
redondo, biconvexo com aproximadamente 6,7 mm de diâmetro, gravado
com ‘E10’
num dos lados, liso do outro lado.
Ebastina Mylan 20 mg: O comprimido orodispersível é um comprimido
branco,
redondo, biconvexo com aproximadamente 9,2 mm de diâmetro, gravado
com ‘E20’
num dos lado, liso do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ebastina Mylan está indicada no tratamento sintomático da:
-
rinite alérgica (sazonal e perene) associada ou não a conjuntivite
alérgica.
Ebastina Mylan 10 mg apenas:
-
urticária.
Ebastina Mylan está indicada para adultos e crianças com mais de 12
anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Rinite alérgica: a ebastina na dose diária de 10 mg é eficaz no
alívio dos sintomas da
rinite alérgica; em doentes com sintomas mais graves, incluindo
rinite alérgica
permanente, obter-se-á um benefício adicional com a dose de 20 mg
por dia.
Ebastina Mylan 10 mg apenas:
Urticári