Dutasteride Hexal 0,5 mg Kapsel, mjuk
País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Ficha técnica
(SPC)
16-01-2014
Algunos documentos para este producto no están disponibles actualmente, puede enviar una solicitud a nuestro servicio al cliente y se lo notificaremos tan pronto como podamos obtenerlos.
Enviar petición.
Enviar petición.
Ingredientes activos:
dutasterid
Disponible desde:
Hexal A/S
Código ATC:
G04CB02
Designación común internacional (DCI):
dutasteride
Dosis:
0,5 mg
formulario farmacéutico:
Kapsel, mjuk
Composición:
glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans
clase:
Apotek
tipo de receta:
Receptbelagt
Área terapéutica:
Dutasterid
Estado de Autorización:
Avregistrerad
Fecha de autorización:
2014-01-16
Ficha técnica
Produktinformationen för Dutasteride Hexal 0,5 mg kapsel, mjuk, MTnr 48646, gäller vid det
tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom
läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutasteride Hexal, 0.5 mg capsules, soft
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 0.5 mg of dutasteride.
For the full list of excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
The capsules are beige to yellow, oblong soft gelatin capsule of 6.8 mm with black imprint
“D0.5”, with welding seam.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate
to severe symptoms of BPH.
For information on effects of treatment and patient populations studied in clinical trials please
see section 5.1.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Dutasteride Hexal can be administered alone or in combination with the alpha-blocker
tamsulosin (0.4mg) (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
_Adults (including older people):_
The recommended dose of Dutasteride Hexal is one capsule (0.5 mg) taken orally once a day.
Although an improvement may be observed at an early stage, it can take up to 6 months before
a response to the treatment can be achieved. No
Leer el documento completo
