DTP - VAX

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Vacuna Antidiftérica-Antitetánica-Antipertussis

Disponible desde:

Instituto Finlay, Centro de Investigación-Producción de Sueros y Vacunas, Cuba.

Designación común internacional (DCI):

Vaccine Diphtheria-Tetanus-Pertussis

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DTP - VAX

(Vacuna Antidiftérica-Antitetánica-Antipertussis)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para inyección IM.
FORTALEZA:
Cada dosis de 0,5 mL contiene:
Anatoxina diftérica purificada estéril
25 Lf
Anatoxina tetánica purificada estéril
10 Lf
Células inactivadas de _Bordetella pertussis_
16 UO
PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo un bulbo por 1, 5, 10 ó 20 dosis.
Estuche conteniendo 10 bulbos por 1, 5, 10 ó 20 dosis.
Estuche conteniendo 10 estuches con un bulbo por 1, 5, 10 ó 20
dosis.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Instituto Finlay, Centro de
Investigación-Producción de Sueros y
Vacunas, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS: 1. Instituto Finlay. Centro de
Investigación-Producción de Sueros y
Vacunas, Cuba.
Planta de Producción II, Anatoxina tetánica purificada estéril,
anatoxina diftérica purificada estéril y suspensión de células de
_B. _
_pertussis_.
_Ingredientes Farmacéuticos Activos _
_ _
_ _
2. Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y
Vacunas, Cuba._ _
_ _Planta
de
Producción
III.
Departamento
de
procesamiento
aséptico y envase.
_Formulación, llenado aséptico y envase _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
B-04-061-J07.
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de marzo del 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada dosis de 0,5 mL contiene:
Anatoxina diftérica purificada estéril
25 Lf
Anatoxina tetánica purificada estéril
10 Lf
Células inactivadas de _Bordetella pertussis_
16 UO
Gel de hidróxido de aluminio
1,00 mg
Tiomersal
0,05 mg
Cloruro de sodio
Dihidrógeno fosfato de sodio
Hidrógeno fosfato disódico
Agua para inyección, csp
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura
de
2
a
8

C.
Protegido
de
la
luz.
No
Congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada para la inmunización activa contra el Tétanos, la
Difteria y la Tos ferina en
lactantes y niños entre 2 y 18 meses de nacidos. Se recomienda tanto
para una inmunización
primaria como de refuerzo antes de cumplir los 7 años de edad.