DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB 3MG / 0,02MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Código ATC:

G03AA12

Designación común internacional (DCI):

DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

3 mg/0,02 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,02 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Drospirenona y estrógeno

Resumen del producto:

ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 24+4 comprimidos Autorizado 16/07/2013 Comercializado - ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 MG / 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA (24+4) EFG , 3x(24+4) comprimidos Autorizado 16/07/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-07-16

Información para el usuario

1 de 19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB 3 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA (24+4)EFG
drospirenona/etinilestradiol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):
• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables
si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en
las venas y arterias, especialmente en el
primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4
semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener
síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2
“Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
1.
QUÉ ES DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB Y PARA QUÉ SE
UTILIZA¡Error! Marcador no definido.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL CINFALAB ¡Error!
Marcador no definido.
Cuándo no debe usar drospirenona/etinilestradiol cinfalab .......
¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.
Advertencias y precauciones
...................................................... ¡ERROR!
MARCADOR NO DEFINIDO.
Coágulos de sangre
....................................................................
¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.
drospirenona/etinilestradiol cinfalab y cáncer
............................ ¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.
Sangra

Ficha técnica

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Drospirenona/etinilestradiol cinfalab 3 mg/0,02 mg comprimidos
recubiertos con película (24+4) EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
24 comprimidos recubiertos con película, de color rosa (comprimidos
activos):
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de drospirenona
y 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efecto conocido: 44 mg de lactosa monohidrato.
4 comprimidos recubiertos con película de color blanco, de placebo
(inactivos):
El comprimido no contiene principios activos.
Excipiente con efecto conocido: 89,5 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
El comprimido activo es un comprimido recubierto de color rosa,
redondo de 5,7 mm de diámetro.
El comprimido placebo es un comprimido recubierto de color blanco,
redondo de 5,7 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir drospirenona/etinilestradiol cinfalab debe
tener en cuenta los factores de riesgo
actuales de cada mujer en particular, concretamente los de
tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se
compara el riesgo de TEV con drospirenona/etinilestradiol cinfalab con
el de otros anticonceptivos
hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: uso oral.
_Cómo tomar drospirenona/etinilestradiol cinfalab_
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. La toma de
comprimidos es continua. Se debe tomar
un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos.Cada nuevo
envase se empieza al día siguiente de
terminar el último comprimido del envase anterior. La hemorragia por
privación suele dar comienzo 2–3
días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última
fila) y es posible que no haya cesado
antes de