País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
ögonsjukdomar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Minskning av intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som inte är tillräckligt mottagliga för aktuella beta-blockerare eller prostaglandinanaloger.
Revision: 18
auktoriserad
2006-04-23
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DUOTRAV 40 MIKROGRAM/ML + 5 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING travoprost/timolol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad DuoTrav är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder DuoTrav 3. Hur du använder DuoTrav 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DuoTrav ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DUOTRAV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DuoTrav ögondroppar, lösning är en kombination av två aktiva substanser (travoprost och timolol). Travoprost är en prostaglandinanalog, som verkar genom att öka utflödet av vätska i ögat, vilket sänker trycket i ögat. Timolol är en betablockerare, som verkar genom att produktionen av vätska i ögat minskar. De två substanserna fungerar tillsammans för att minska ögontrycket. DuoTrav används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna, inklusive äldre. För högt tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DUOTRAV ANVÄND INTE DUOTRAV om du är allergisk mot travoprost, prostaglandiner, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du för närvarande har eller tidigare har haft andningsproblem såsom astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka pipande andning, svårigheter att andas och/eller ihållande hosta) eller andra ty Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 40 mikrogram travoprost och 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 7,5 mg och makrogolglycerolhydroxistearat 1 mg (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar) Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER DuoTrav är avsett för vuxna för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension då behandling med topikala betablockerare eller prostaglandinanaloger inte givit tillräcklig trycksänkning (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och äldre _ Dosen är 1 droppe DuoTrav i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat/ögonen 1 gång dagligen (morgon eller kväll). DuoTrav bör tillföras vid samma tid varje dag. Om en dos glöms bort bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat. Dosen bör inte överstiga 1 droppe per dag i det påverkade ögat (ögonen). _Särskilda populationer _ _Nedsatt lever- och njurfunktion _ Inga studier med DuoTrav eller timolol 5 mg/ml har utförts på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Travoprost har studerats på patienter med mild till svår leverfunktionsnedsättning och på patienter med mild till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance ner till 14 ml/min). Någon dosjustering var ej nödvändig för dessa patienter. Det är inte troligt att patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion behöver någon dosjustering med DuoTrav (se avsnitt 5.2). 3 _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för DuoTrav för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt För okulär användning. Patient Leer el documento completo