País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxorubicinhydrochlorid
Bendalis GmbH (8086604)
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2002-02-15
Seite 1 von 13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOXORUBICINHYDROCHLORID BENDALIS 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml beachten? 3. Wie ist Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOXORUBICINHYDROCHLORID BENDALIS 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (zytostatisch wirksames Antibiotikum der Anthrazyklingruppe). Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml wird angewendet bei/zur: • kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) • fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom • Ewing-Sarkom • systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome • intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore nach TUR bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose • fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV) Seite 2 von 13 • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie • Remissionsinduktion Leer el documento completo
15140114 Seite 1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml 1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Aussehen: klare, rote Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) • fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom • Ewing-Sarkom • zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzi- nome • zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore nach TUR bei Pati- enten mit hohem Rezidivrisiko • Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter Prognose • fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV) • Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie • Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie • fortgeschrittenes Magenkarzinom • metastasierendes Mammakarzinom • fortgeschrittenes Neuroblastom 15140114 Seite 2 von 15 • hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome • neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom • fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien (III - IV)) • fortgeschrittenes multiples Myelom • fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom • anaplastisches Schilddrüsenkarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml sollte nur von Ärzten, die in der Tu- mortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen. Doxorubicin wird in der Monotherapie bei Weichteilsarkomen, Endometriumkarzinomen und papillä- ren/follikulären Schilddrüsenkarzinomen sowie als B Leer el documento completo