Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Doxorubicinhydrochlorid

Dostupné s:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC kód:

L01DB01

INN (Mezinárodní Name):

doxorubicin hydrochloride

Léková forma:

Injektionslösung

Složení:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 50 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2002-02-15

Informace pro uživatele

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOXORUBICINHYDROCHLORID BENDALIS 2 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal..
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicinhydrochlorid Bendalis
2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOXORUBICINHYDROCHLORID BENDALIS 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von
Krebserkrankungen (zytostatisch wirksames Antibiotikum der
Anthrazyklingruppe).
Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml wird angewendet bei/zur:
•
kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC)
•
fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom
•
Ewing-Sarkom
•
systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Harnblasenkarzinome
•
intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore
nach TUR bei
Patienten mit hohem Rezidivrisiko
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
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•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
•
Remissionsinduktion

Charakteristika produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml
1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Aussehen: klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
•
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
•
Ewing-Sarkom
•
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter Harnblasenkarzi-
nome
•
zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasentumore
nach TUR bei Pati-
enten mit hohem Rezidivrisiko
•
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I - II) bei schlechter
Prognose
•
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III - IV)
•
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
•
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
metastasierendes Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Neuroblastom
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•
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
•
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
•
fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
•
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen Stadien
(III - IV))
•
fortgeschrittenes multiples Myelom
•
fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
•
anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid Bendalis 2 mg/ml sollte nur
von Ärzten, die in der Tu-
mortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit
einer Klinik erfolgen.
Doxorubicin wird in der Monotherapie bei Weichteilsarkomen,
Endometriumkarzinomen und papillä-
ren/follikulären Schilddrüsenkarzinomen sowie als B