País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOTERICO ACIDO
BAYER HISPANIA S.L.
V08CA02
ACID GADOTERICO
0,5 mmol/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido gadotérico
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 60 ml Autorizado 19/01/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-01-19
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Ácido gadotérico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico o radiólogo. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dotagraf 3. Cómo usar Dotagraf 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dotagraf 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DOTAGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dotagraf es un medio de contraste que contiene ácido gadotérico. Es únicamente para uso diagnóstico. Dotagraf está indicado para el realce del contraste de las imágenes obtenidas por resonancia magnética (RM). El realce del contraste mejora la visualización y delineación en: _Adultos y población pediátrica (0-18 años)_ - Resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central, incluyendo defectos (lesiones) del cerebro, médula espinal y tejidos adyacentes. - RM de cuerpo entero, incluyendo defectos (lesiones) del hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético. _Adultos _ - Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo defectos (lesiones) o estrechamiento (estenosis) de arterias, excepto para las arterias coronarias. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOTAGRAF NO USE DOTAGRAF - si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en procedimientos de imagen por resonancia magnética). 2 de 9 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a Leer el documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 0,5 mmol. 60 ml de solución inyectable contienen 16759,2 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 30 mmol. 100 ml de solución inyectable contienen 27932 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalente a 50 mmol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Líquido claro, de incoloro a amarillo. Concentración del medio de contraste 279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml Osmolalidad a 37°C 1,35 Osm/kg de H 2 O Viscosidad a 37°C 1,8 mPa•s pH 6,5 – 8,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Dotagraf es un medio de contraste indicado para el realce del contraste en la imagen obtenida por Resonancia Magnética (RM) para mejorar la visualización/delineación en las siguientes indicaciones: _Adultos y población pediátrica (0-18 años)_ - RM del sistema nervioso central, incluyendo patologías del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes. - RM de cuerpo entero, incluyendo patologías del hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético. 2 de 10 _Adultos _ - Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo lesiones o estenosis de arterias no-coronarias. Dotagraf solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección. _Resonancia Magnética (RM) encefálic Leer el documento completo