DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

GADOTERICO ACIDO

Available from:

BAYER HISPANIA S.L.

ATC code:

V08CA02

INN (International Name):

ACID GADOTERICO

Dosage:

0,5 mmol/ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ácido gadotérico

Product summary:

DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 60 ml Autorizado 19/01/2016 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-01-19

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DOTAGRAF 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ácido gadotérico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico o radiólogo.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dotagraf y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dotagraf
3.
Cómo usar Dotagraf
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dotagraf
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOTAGRAF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dotagraf es un medio de contraste que contiene ácido gadotérico. Es
únicamente para uso diagnóstico.
Dotagraf está indicado para el realce del contraste de las imágenes
obtenidas por resonancia magnética
(RM). El realce del contraste mejora la visualización y delineación
en:
_Adultos y población pediátrica (0-18 años)_
-
Resonancia magnética (RM) del sistema nervioso central, incluyendo
defectos (lesiones) del cerebro,
médula espinal y tejidos adyacentes.
-
RM de cuerpo entero, incluyendo defectos (lesiones) del hígado,
riñones, páncreas, pelvis, pulmones,
corazón, mamas y sistema musculoesquelético.
_Adultos _
- Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo defectos
(lesiones) o estrechamiento
(estenosis) de arterias, excepto para las arterias coronarias.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DOTAGRAF
NO USE DOTAGRAF
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros
agentes de contraste utilizados
en procedimientos de imagen por resonancia magnética).
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico
(como sal de meglumina), equivalente
a 0,5 mmol.
60 ml de solución inyectable contienen 16759,2 mg de ácido
gadotérico (como sal de meglumina),
equivalente a 30 mmol.
100 ml de solución inyectable contienen 27932 mg de ácido
gadotérico (como sal de meglumina),
equivalente a 50 mmol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido claro, de incoloro a amarillo.
Concentración del medio de contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalidad a 37°C
1,35 Osm/kg de H
2
O
Viscosidad a 37°C
1,8 mPa•s
pH
6,5 – 8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Dotagraf es un medio de contraste indicado para el realce del
contraste en la imagen obtenida por
Resonancia Magnética (RM) para mejorar la visualización/delineación
en las siguientes
indicaciones:
_Adultos y población pediátrica (0-18 años)_
- RM del sistema nervioso central, incluyendo patologías del cerebro,
médula espinal y tejidos
circundantes.
- RM de cuerpo entero, incluyendo patologías del hígado, riñones,
páncreas, pelvis,
pulmones, corazón, mamas y sistema musculoesquelético.
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_Adultos _
- Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo lesiones o
estenosis de arterias no-coronarias.
Dotagraf solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fines diagnósticos. La dosis debe
calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe
superar la dosis recomendada por kilogramo
de peso corporal indicada en esta sección.
_Resonancia Magnética (RM) encefálic