Dostinex 0,5 mg tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

kabergolin

Disponible desde:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

G02CB03

Designación común internacional (DCI):

kabergolin

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

Urbroj: jedna tableta sadrži 0,5 mg kabergolina

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italija

Resumen del producto:

Pakiranje: 2 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-951850722-01]; 4 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-951850722-02]; 8 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-951850722-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-07

Fecha de autorización:

2020-04-07

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DOSTINEX 0,5 MG TABLETE
kabergolin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dostinex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dostinex
3.
Kako uzimati Dostinex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dostinex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOSTINEX I ZA ŠTO SE KORISTI
-
Dostinex sadrži djelatnu tvar kabergolin koja pripada skupini
lijekova zvanoj ‘agonisti
dopamina’. Dopamin se prirodno stvara u tijelu i pomaže prenositi
poruke u mozak.
-
Dostinex se koristi kako bi se prekinula proizvodnja majčinog mlijeka
(laktacija) ubrzo nakon
poroda, mrtvorođenja, pobačaja ili spontanog pobačaja.
-
Dostinex se može koristiti i za liječenje drugih bolesti izazvanih
hormonskim poremećajima koji
mogu dovesti do stvaranja visokih razina prolaktina. To uključuje
izostanak mjesečnica,
neredovite i vrlo blage mjesečnice, razdoblja bez ovulacije i
izlučivanje mlijeka iz dojki koje
nije povezano s dojenjem. Također, u stanjima visoke razine
prolaktina uslijed nepoznatog
uzroka (idiopatska hiperprolaktinemija) ili izazvane tumorom hipofize
u muškaraca i žena.
-
Kabergolin oponaša djelovanje dopamina kako bi se smanjila razina
prolaktina u krvi.
Prolaktin je hormon koji potiče proizvodnju mlijeka u dojkama.
-
Dostinex smiju koristiti samo odrasli. Nije prikladan za djecu mlađu
od 16 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DOSTINEX
NEMOJTE UZIMATI DOSTI

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DOSTINEX 0,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 0,5 mg kabergolina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza (75,9 mg u jednoj tableti).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele plosnate tablete u obliku kapsula, dimenzija 4 x 8 mm, s
urezom.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INHIBICIJA/SUPRESIJA FIZIOLOŠKE LAKTACIJE
Kabergolin je indiciran za inhibiciju fiziološke laktacije ubrzo
nakon poroda te za supresiju
uspostavljene laktacije:
1. Ako je dojenje kontraindicirano iz medicinskih razloga povezanih s
majkom ili novoroĎenčetom.
2. Nakon mrtvoroĎenja ili pobačaja.
DOSTINEX sprječava/suprimira fiziološku laktaciju inhibicijom
sekrecije prolaktina.
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima DOSTINEX primijenjen u jednoj
dozi od 1 mg prvoga dana
nakon poroda djelotvorno je inhibirao sekreciju mlijeka te povećanje
dojki i bol u dojkama u 70-90%
žena. Tijekom trećeg tjedna nakon poroda u manje od 5% žena ponovno
su se javili simptomi
povezani s dojkama (obično su bili blagi).
Supresija sekrecije mlijeka te smanjenje povećanja dojki i
ublažavanje boli u dojkama postignuti su u
približno 85% dojilja koje su primile ukupnu dozu od 1 mg lijeka
DOSTINEX podijeljenu u četiri
doze tijekom dva dana. Manje je česta ponovna pojava simptoma
povezanih s dojkama nakon 10. dana
(javlja se u približno 2% slučajeva).
LIJEČENJE HIPERPROLAKTINEMIJSKIH POREMEĆAJA
DOSTINEX je indiciran za liječenje poremećaja povezanih s
hiperprolaktinemijom, uključujući
amenoreju, oligomenoreju, anovulaciju i galaktoreju. DOSTINEX je
indiciran u bolesnika s
adenomima hipofize u kojih dolazi do sekrecije prolaktina
(mikroprolaktinomi i makroprolaktinomi),
idiopatskom hiperprolaktinemijom ili sindromom praznog turskog sedla s
popratnom
hiperprolaktinemijom, što su osnovna podležeća patološka stanja
koja doprinose kliničkim
manifestaci