País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)
donepezil hydrochloride
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-11-08
C O N F I D E N T I A L September2012 Version 01 Mod. 1.3.1.4, Page 1 MODULE 1.3.1.4 PACKAGE LEAFLET – NATIONAL VERSION GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DONEPEZILHYDROCHLORID YES 5 MG SCHMELZTABLETTEN Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Donepezilhydrochlorid YES und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid YES beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid YES einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid YES aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID YES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid YES gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezilhydrochlorid YES ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Donepezilhydrochlorid YES ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID YES BEACHTEN? DONEPEZILHYDROCHLORID YES DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie ALLERGISCH gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandt Leer el documento completo
C O N F I D E N T I A L September2012 Version 01 Mod. 1.3.1.1, Page 1 MODULE 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS – NATIONAL VERSION FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezilhydrochlorid YES 5 mg Schmelztabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Donepezilhydrochlorid YES 5 mg Schmelztabletten_ Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid,. Jede Schmelztablette enthält 5 mg Aspartam (E951) und 131,25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 . 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette _Donepezilhydrochlorid YES 5 mg Schmelztabletten_ Weiße bis cremefarbene, runde, flache Schmelztabletten mit abgerundeten Kanten mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezilhydrochlorid YES Schmelztabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene/ältere Patienten:_ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donepezilhydrochlorid YES Schmelztabletten sollten am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden und sollte sich aufgelöst haben, bevor sie mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt wird. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state-Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. C O N F I D E N T I A L September2012 Version 01 Mod. 1.3.1.1, Page 2 MODULE 1.3.1.1 SUMMARY Leer el documento completo