Donepezilhydrochlorid STADA 5 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Donepezilhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (Internationale Bezeichnung):

donepezil hydrochloride

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-11-08

Gebrauchsinformation

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September2012
Version 01
Mod. 1.3.1.4, Page 1
MODULE 1.3.1.4
PACKAGE LEAFLET
– NATIONAL VERSION
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER
DONEPEZILHYDROCHLORID YES 5 MG
SCHMELZTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Donepezilhydrochlorid YES und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid YES
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid YES einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid YES aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID YES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid YES gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
Acetylcholinesterasehemmer
genannt werden.
Donepezilhydrochlorid
YES
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt.
Donepezilhydrochlorid YES ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONEPEZILHYDROCHLORID YES
BEACHTEN?
DONEPEZILHYDROCHLORID YES DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie ALLERGISCH gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe
(Piperidinderivate) oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandt

Fachinformation

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September2012
Version 01
Mod. 1.3.1.1, Page 1
MODULE 1.3.1.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
– NATIONAL VERSION
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid YES 5 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezilhydrochlorid YES 5 mg Schmelztabletten_
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid,.
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Aspartam (E951) und 131,25 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezilhydrochlorid YES 5 mg Schmelztabletten_
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Schmelztabletten mit
abgerundeten Kanten mit der Prägung
„5“ auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid YES Schmelztabletten sind indiziert zur
symptomatischen Behandlung der
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene/ältere Patienten:_
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Donepezilhydrochlorid YES
Schmelztabletten sollten am Abend kurz vor dem Schlafengehen
eingenommen werden. Die
Schmelztablette sollte auf die Zunge gelegt werden und sollte sich
aufgelöst haben, bevor sie mit oder
ohne Wasser, je nach Wunsch des Patienten, geschluckt wird. Die 5
mg-Dosis sollte für mindestens
einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des
frühesten klinischen Ansprechens auf
die Behandlung zu ermöglichen und damit
Steady-state-Konzentrationen
von Donepezil zu erreichen.
Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg
pro Tag kann die Dosis auf
10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht
werden. Die empfohlene
Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag
überschreiten, wurden in klinischen
Studien nicht untersucht.
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