País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
N-BUTILBROMURO DE ESCOPOLAMINA; PARACETAMOL;
TEVA PERU S.A.
A03DB04
N-BUTILBROMURO OF SCOPOLAMINE; PARACETAMOL;
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA; N-BUTILBROMURO DE ESCOPOLAMINA 10.000000 mg; PARACETAMOL 500.000000 mg;
ORAL
Caja de cartón x 10, 20, 25, 50, 60, 100, 150, 200, 250, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PVC incolor
CON RECETA MEDICA
TEVA PERU S.A.
Butilescopolamina y analgésicos
Presentacion: Caja de cartón de dúplex por 10, 20, 25, 50, 60, 100, 150, 200, 250, 300, 500 y 1000 Tabletas Recubiertas en envase blíster de Aluminio/PVC incoloro
VIGENTE
2022-06-12
Página 1 de 13 PROYECTO DE FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DOLOSPAM 10 mg/500 mg, tableta recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene: 10 mg de bromuro de butilescopolamina 500 mg de paracetamol Para una lista completa de excipientes, ver la Sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ÁREAS DE APLICACIÓN Para adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con dolor tipo calambre en enfermedades del estómago y el intestino, dolor tipo calambre y trastornos funcionales en el área de los conductos biliares, tracto urinario y órganos genitales femeninos (por ejemplo, dismenorrea). 4.2 DOSIS Y TIPO DE APLICACIÓN Dosis Adultos y adolescentes a partir de 12 años: _Tableta recubierta _ 1 - 2 tabletas recubiertas hasta 3 veces al día No se debe exceder la dosis máxima de 6 tabletas recubiertas por día. El intervalo de tiempo debe ser de al menos 8 horas antes de la próxima aplicación. Tipo de aplicación Las tabletas recubiertas deben ingerirse enteros con suficiente líquido. El uso de Dolospam durante un período de más de 3 a 4 días debe ser evaluado por un médico. Página 2 de 13 4.3 CONTRAINDICACIONES • Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a la soya, maní o a cualquiera de los otros ingredientes • Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal • Íleo paralítico u obstructivo • Megacolon • Retención urinaria en la obstrucción subvesical (por ejemplo, adenoma de próstata) • Glaucoma de ángulo estrecho • Taquicardia y taquiarritmia • Miastenia gravis • Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C) 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Busque atención médica inmediata si el dolor abdominal intenso persiste o empeora, o si experimenta síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en la motilidad intestinal, sensibilidad abdominal (presión), disminución de la presión arterial, desmayos o sangre en las heces. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe asegura Leer el documento completo