DOLOSPAM 10MG+ 500MG TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

N-BUTILBROMURO DE ESCOPOLAMINA; PARACETAMOL;

Tilgængelig fra:

TEVA PERU S.A.

ATC-kode:

A03DB04

INN (International Name):

N-BUTILBROMURO OF SCOPOLAMINE; PARACETAMOL;

Lægemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensætning:

POR TABLETA; N-BUTILBROMURO DE ESCOPOLAMINA 10.000000 mg; PARACETAMOL 500.000000 mg;

Indgivelsesvej:

ORAL

Enheder i pakken:

Caja de cartón x 10, 20, 25, 50, 60, 100, 150, 200, 250, 300, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio/PVC incolor

Recept type:

CON RECETA MEDICA

Fremstillet af:

TEVA PERU S.A.

Terapeutisk gruppe:

Butilescopolamina y analgésicos

Produkt oversigt:

Presentacion: Caja de cartón de dúplex por 10, 20, 25, 50, 60, 100, 150, 200, 250, 300, 500 y 1000 Tabletas Recubiertas en envase blíster de Aluminio/PVC incoloro

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2022-06-12

Produktets egenskaber

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PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOLOSPAM
10 mg/500 mg, tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
10 mg de bromuro de butilescopolamina
500 mg de paracetamol
Para una lista completa de excipientes, ver la Sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ÁREAS DE APLICACIÓN
Para adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con dolor
tipo calambre
en
enfermedades
del
estómago
y
el
intestino,
dolor
tipo
calambre
y
trastornos
funcionales en el área de los conductos biliares, tracto urinario y
órganos genitales
femeninos (por ejemplo, dismenorrea).
4.2 DOSIS Y TIPO DE APLICACIÓN
Dosis
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
_Tableta recubierta _
1 - 2 tabletas recubiertas hasta 3 veces al día
No se debe exceder la dosis máxima de 6 tabletas recubiertas por
día. El intervalo de
tiempo debe ser de al menos 8 horas antes de la próxima aplicación.
Tipo de aplicación
Las tabletas recubiertas deben ingerirse enteros con suficiente
líquido.
El uso de Dolospam durante un período de más de 3 a 4 días debe ser
evaluado por
un médico.
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4.3 CONTRAINDICACIONES
•
Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a la soya, maní o a
cualquiera de los
otros ingredientes
•
Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal
•
Íleo paralítico u obstructivo
•
Megacolon
•
Retención urinaria en la obstrucción subvesical (por ejemplo,
adenoma de próstata)
•
Glaucoma de ángulo estrecho
•
Taquicardia y taquiarritmia
•
Miastenia gravis
•
Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C)
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Busque atención médica inmediata si el dolor abdominal intenso
persiste o empeora, o
si experimenta síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en
la motilidad
intestinal,
sensibilidad
abdominal
(presión),
disminución
de
la
presión
arterial,
desmayos o sangre en las heces.
Para
evitar
el
riesgo
de
sobredosis,
debe
asegura