DOCETAXEL Sigillata 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

docétaxel

Disponible desde:

SIGILLATA LTD

Código ATC:

L01CD02

Designación común internacional (DCI):

docetaxel

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

solution

Composición:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > docétaxel : 40 mg solvant composition > Pas de substance active. :

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

TAXANES -

Resumen del producto:

582 353-9 ou 34009 582 353 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,83 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 354-5 ou 34009 582 354 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estado de Autorización:

Archivée

Fecha de autorización:

2012-04-13

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012
Dénomination du médicament
DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour
perfusion
DOCÉTAXEL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml,
solution à diluer et solvant pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer
et solvant pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et
solvant pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL SIGILLATA. Sa dénomination
commune est docétaxel. Le docétaxel est une
substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL SIGILLATA a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du
cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose de 8 ml contient 20 mg de docétaxel dans 0,5 ml
de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon unidose de 15 ml contient 80 mg de docétaxel dans 2 ml
de solution à diluer pour perfusion.
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de docétaxel
(anhydre).
Excipient :
Chaque flacon unidose de DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à
diluer contient 100 mg d’éthanol anhydre par ml
de solution à diluer.
Chaque flacon unidose de solvant contient 9,34 % (m/m) d’éthanol
anhydre dans de l’eau pour préparations injectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution claire,
huileuse, jaune pâle.
Le solvant est une solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein
DOCETAXEL SIGILLATA en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du
• cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
• cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux
patients éligibles à
une chimiothérapie selon les critères internationalement établis
pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir
rubrique 5.1).
DOCETAXEL SIGILLATA en association à la doxorubicine est indiqué
dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique chez
les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
DOCETAXEL SIGILLATA est indiqué en monothérapie dans le