Land: Frankrig
Sprog: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
docétaxel
SIGILLATA LTD
L01CD02
docetaxel
40 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > docétaxel : 40 mg solvant composition > Pas de substance active. :
liste I
TAXANES -
582 353-9 ou 34009 582 353 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 0,5 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,83 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 354-5 ou 34009 582 354 5 0 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2012-04-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012 Dénomination du médicament DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion DOCÉTAXEL Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ? 3. COMMENT PRENDRE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Le nom de ce médicament est DOCETAXEL SIGILLATA. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes. Indications thérapeutiques DOCETAXEL SIGILLATA a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer Læs hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon unidose de 8 ml contient 20 mg de docétaxel dans 0,5 ml de solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon unidose de 15 ml contient 80 mg de docétaxel dans 2 ml de solution à diluer pour perfusion. 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de docétaxel (anhydre). Excipient : Chaque flacon unidose de DOCETAXEL SIGILLATA 40 mg/ml, solution à diluer contient 100 mg d’éthanol anhydre par ml de solution à diluer. Chaque flacon unidose de solvant contient 9,34 % (m/m) d’éthanol anhydre dans de l’eau pour préparations injectables. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer et solvant pour perfusion. La solution à diluer se présente sous forme d’une solution claire, huileuse, jaune pâle. Le solvant est une solution incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Cancer du sein DOCETAXEL SIGILLATA en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du • cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique 5.1). DOCETAXEL SIGILLATA en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. DOCETAXEL SIGILLATA est indiqué en monothérapie dans le Læs hele dokumentet