DOBEXILAB 500 500mg CAPSULA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

DOBESILATO DE CALCIO MONOHIDRATO;

Disponible desde:

VITA PHARMA S.A.C. - LABORATORIO

Código ATC:

C05BX01

Designación común internacional (DCI):

CALCIUM DOBESILATE MONOHYDRATE;

formulario farmacéutico:

CAPSULA

Composición:

POR CAPSULA -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón x 2, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 60, 100, 150 y 200 cápsulas en envase blíster de PVC/PVDC incoloro-alumin

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

VITA PHARMA S.A.C. - PERU

Grupo terapéutico:

Dobesilato de calcio

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón x 2, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 60, 100, 150 y 200 cápsulas en envase blíster de PVC/PVDC incoloro-aluminio. Ref. Exp. N° 18-031949-1 Aut.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-12-12

Ficha técnica

DOBEXILAB
® 500
Dobesilato de Calcio Monohidrato 500mg
CÁPSULA
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Dobesilato de calcio monohidrato…...…500mg
Excipientes: Celulosa microcristalina (PH 101), Estearato de magnesio,
Dióxido de silicio coloidal (200).
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Retinopatía diabética no proliferativa.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 1500-2000 mg/día (3-4 cápsulas) en dos
tomas.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DOBEXILAB
®
en niños.
No se dispone de datos.
_Pacientes de edad avanzada _
Los pacientes de edad avanzada estuvieron representados ampliamente en
los ensayos clínicos con
dobesilato de calcio y no se observaron incidencias relevantes de
seguridad.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DOBEXILAB
®
en pacientes con insuficiencia renal. Como
el fármaco se excreta por vía urinaria, se requiere precaución en
caso de insuficiencia renal. Por lo tanto, la
dosis puede ser reducida cuando se administre DOBEXILAB
®
a estos pacientes, especialmente en pacientes
con insuficiencia renal grave que requiere diálisis.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de DOBEXILAB
®
en pacientes con insuficiencia hepática. Por
lo tanto, se recomienda precaución al administrar DOBEXILAB
®
a estos pacientes.
Forma de administración
Se aconseja ingerir las cápsulas preferentemente después de las
comidas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes
incluidos en la sección Composición.
(ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En muy raros casos, la administración de DOBEXILAB
®
puede inducir agranulocitosis. La agranulocitosis
puede manifestarse mediante sintomatología inespecífica
característica de un proceso infeccioso. Ante un
cuadro clínico sugestivo de infección (fiebre, inflamación de
mucosas a n