País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (bakteriális)
GlaxoSmithKline Kft.
J07A
vaccine (bacterial)
1x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2004-04-26
4sz. melléklete az OGYI-T-9523/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 11 575/40/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK _OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT GYERMEKÉNEK BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._ _-_ _Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik._ _-_ _Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez._ _-_ _Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak._ Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja: 1. Mi a Diperterix oltás és mire való 2. Mielőtt gyermeke megkapja a Diperterix vakcinát 3. Hogyan adják be a Diperterix oltást 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Diperterix oltás tárolása 6. További információk DIPERTERIX VAKCINA szuszpenzió injekcióhoz Kombinált, diftéria, tetanusz, pertusszisz vakcina Diftéria, tetanusz, inaktivált teljes sejtes pertussisz (szamárköhögés) vakcina. 0,5 ml-es fiola 1 adag : Diphteria toxoid ≥ 30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid ≥ 60 nemzetközi egység (NE) Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_ ≥ 4 nemzetközi egység (NE) Alumínium-hidroxid Összesen: 0,75 mg Al 3+ Alumínium-foszfát Összesen: 0,075 mg Al 3+ Segédanyagok: Alumínium-hidroxid, aluminium-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-timerfonát, víz injekciós célra.. Küllem: Szuszpenzió: fehéres-opaleszkáló szuszpenzió. Csomagolás: 1 x 0,5 ml, 100 x 0,5 ml injekciós üveg. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: GlaxoSmithKline Kft., Budapest 1. MI A DIPERTERIX OLTÁS ÉS MIRE VALÓ A Diperterix vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) fertőzések megelőzésére. Az oltás a szerezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. - DIFTÉRIA (TOROKGYÍK) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását Leer el documento completo
3sz. melléklete az OGYI-T-9523/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 11 575/40/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE DIPERTERIX VAKCINA szuszpenzió injekcióhoz Kombinált, diftéria, tetanusz, pertusszisz vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 ml-es ampulla 1 adag : Diphteria toxoid ≥ 30 nemzetközi egység (NE) Tetanus toxoid ≥ 60 nemzetközi egység (NE) Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_ ≥ 4 nemzetközi egység (NE) Alumínium-hidroxid Összesen: 0,75 mg Al 3+ Alumínium-foszfát Összesen: 0,075 mg Al 3+ Segédanyagok lásd 6.1. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió: fehéres-opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Diperterix a diftéria, tetanusz, pertusszisz és a elleni aktív immunizálásra alkalmas 2 hónapos kortól csecsemők részére (lásd Alkalmazás) 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Adagolás_ A vakcina ajánlott adagját (0,5 ml) kell beadni. Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni. A WHO ajánlásai alapján három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes adagok beadása között. A Diperterix vakcina emlékeztető adagjának beadása a második életév betöltésekor javasolt. Az emlékeztető oltás beadásakor a helyi oltási ajánlásokat célszerű követni. _A beadás módja_ A Diperterix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb felső harmadának elülső, külső oldalán. Thrombocytopenias ill. vérzési rendellenességgel rendelkező oltandók esetén subcután beadás javasolt. 4.3 ELLENJAVALLATOK 2 A Diperterix nem adható azon személyeknek, akiknek a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenysége ismert, vagy a diftéria, tetanusz, pertusszisz korábbi beadása alkalmával túlérzékenység jeleit mutatták. Mint minden vakcina esetében, így a Diperterix beadá Leer el documento completo