DIPERTERIX vakcina

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

vakcina (bakteriális)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07A

INN (Διεθνής Όνομα):

vaccine (bacterial)

Μονάδες σε πακέτο:

1x 100x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4sz. melléklete az OGYI-T-9523/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 11 575/40/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
_-_
_Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik._
_-_
_Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak._
Ebben a tájékoztatóban az alábbi információkat találja:
1.
Mi a Diperterix oltás és mire való
2.
Mielőtt gyermeke megkapja a Diperterix vakcinát
3.
Hogyan adják be a Diperterix oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Diperterix oltás tárolása
6.
További információk
DIPERTERIX VAKCINA
szuszpenzió injekcióhoz
Kombinált, diftéria, tetanusz, pertusszisz vakcina
Diftéria, tetanusz, inaktivált teljes sejtes pertussisz
(szamárköhögés) vakcina.
0,5 ml-es fiola 1 adag :
Diphteria toxoid
≥ 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
≥ 60 nemzetközi egység (NE)
Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_
≥ 4 nemzetközi egység (NE)
Alumínium-hidroxid
Összesen: 0,75 mg Al
3+
Alumínium-foszfát
Összesen: 0,075 mg Al
3+
Segédanyagok:
Alumínium-hidroxid, aluminium-foszfát, nátrium-klorid,
nátrium-timerfonát, víz injekciós célra..
Küllem: Szuszpenzió: fehéres-opaleszkáló szuszpenzió.
Csomagolás: 1 x 0,5 ml, 100 x 0,5 ml injekciós üveg.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
1.
MI A DIPERTERIX OLTÁS ÉS MIRE VALÓ
A Diperterix vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria, tetanusz,
pertusszisz (szamárköhögés)
fertőzések megelőzésére. Az oltás a szerezetben ellenanyag
képződést indít el, ami védelmet biztosít a
megbetegedéssel szemben.
-
DIFTÉRIA (TOROKGYÍK) : A diftéria főleg a légutakat és néha a
bőrt támadja meg. Általában a légutak
gyulladását

Αρχείο Π.Χ.Π.

3sz. melléklete az OGYI-T-9523/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 11 575/40/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIPERTERIX VAKCINA
szuszpenzió injekcióhoz
Kombinált, diftéria, tetanusz, pertusszisz vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml-es ampulla 1 adag :
Diphteria toxoid
≥ 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
≥ 60 nemzetközi egység (NE)
Inactivált _Bordetella pertussis_ t_örzs_
≥ 4 nemzetközi egység (NE)
Alumínium-hidroxid
Összesen: 0,75 mg Al
3+
Alumínium-foszfát
Összesen: 0,075 mg Al
3+
Segédanyagok lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió: fehéres-opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Diperterix a diftéria, tetanusz, pertusszisz és a elleni aktív
immunizálásra alkalmas 2 hónapos
kortól csecsemők részére (lásd Alkalmazás)
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás_
A vakcina ajánlott adagját (0,5 ml) kell beadni.
Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat
hónapban három adagot kell beadni.
A WHO ajánlásai alapján három adag vakcinát kell beadni legalább
4 hetes időközöket tartva az egyes
adagok beadása között.
A Diperterix vakcina emlékeztető adagjának beadása a második
életév betöltésekor javasolt. Az
emlékeztető oltás beadásakor a helyi oltási ajánlásokat
célszerű követni.
_A beadás módja_
A Diperterix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb felső
harmadának elülső, külső oldalán.
Thrombocytopenias ill. vérzési rendellenességgel rendelkező
oltandók esetén subcután beadás
javasolt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
2
A Diperterix nem adható azon személyeknek, akiknek a vakcina
bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenysége ismert, vagy a diftéria, tetanusz, pertusszisz
korábbi beadása alkalmával
túlérzékenység jeleit mutatták.
Mint minden vakcina esetében, így a Diperterix beadá