DINITRATO DE ISOSORBIDA-10

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Dinitrato de isosorbida

Disponible desde:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Código ATC:

C01DA08

Designación común internacional (DCI):

Dinitrato de isosorbida

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Resumen del producto:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2015-01-15

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DINITRATO DE ISOSORBIDA-10
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 ó 20
tabletas cada uno.
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 ó 20
tabletas cada uno.
Blíster de PVC/AL con 10 o 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.
.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-015-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de enero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Dinitrato de isosorbida
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento y prevención de la angina de pecho, insuficiencia
cardíaca congestiva.
CONTRAINDICACIONES:
Idiosincrasia o antecedentes de hipersensibilidad a los nitratos o
nitritos.
Anemia grave.
Pacientes con traumatismos de cráneo o hemorragia cerebral.
Hipovolemia.
Hipotensión.
Agravamiento de los síntomas.
Pericarditis constrictiva.
Glaucoma.
Cardiomiopatía hipertrófica.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Los datos que respaldan el uso de los nitratos durante los días
siguientes a la fase aguda
del infarto del miocardio son insuficientes para establecer su
seguridad.
En el infarto agudo del miocardio y en la insuficiencia cardiaca
congestiva, la utilización de
nitratos solamente debe hacerse bajo estrecha observación clínica y
control hemodinámico
del paciente.
Puede aparecer hipotensión postural, aún con pequeñas dosis.
Seguido a su administración,
pueden
presentarse
crisis
de
desvanecimiento,
debilidad,
síncope
y
otros
signos
de
isquemia cerebral, debido a la hipotensión postural. Use medidas que
faciliten el retorno
venoso como posición