DILUDOX 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DILUDOX 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • DOXICICLINA HICLATO 500mg
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • DILUDOX 500 mg/ g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO Tambor con 5 bolsas de 1 kg # DILUDOX 500 mg
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DILUDOX 500 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Y PORCINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Cerdos de engorde; Pollos de engorde
  • Área terapéutica:
  • Doxiciclina
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato. Desechar el medicamento veterinario; Caducidad tras reconstitucion: 24 horas; Indicaciones especie Pollos de engorde: PASTEURELOSIS; Indicaciones especie Pollos de engorde: CRD; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA RENAL; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: INSUFICIENCIA HEPÁTICA; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES EN LACTACIÓN; Contraindicaciones especie Todas: AVES EN PERIODO DE PUESTA; Interacciones especie Todas: HIERRO; Interacciones especie Todas: CALCIO; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: CAOLIN; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS; Interacciones especie Todas: ANTIACIDOS; Interacciones especie Todas: ANTICOAGULANTES; Interacciones especie Todas: PENICILINAS; Interacciones especie Todas: ANTIBIÓTICOS BACTERICIDAS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALERGIA NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) FOTOSENSIBILIDAD; Tiempos de espera especie Cerdos de engorde Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 6 Días

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 573092 Anulado, 573093 Anulado, 577810 Autorizado, 587308 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2098 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 03-07-2018
  • última actualización:
  • 10-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

DiluDox 500 mg/g polvo

para pollos y porcino

Doxiciclina (como hiclato de doxiciclina)

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Bélgica

Tel: +32 3 288 1849

Fax: +32 3 289 7845

e-mail: customerservice@huvepharma.com

Fabricante responsable de la liberacióndel lote

Biovet JSC

39 Petar Rakov, Str.

4550 Pesthera – Bulgaria

Tel: 359-350-65619

Fax: 359-350-65636

e-mail: biovet@biovet.com

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DiluDox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida

para pollos y porcino

Doxiciclina (como hiclato de doxiciclina)

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S) ACTIVA(S) Y

OTRA(S) S US TANCIA(S)

Un gramo contiene:

Sustancia activa:

Doxiciclina (hiclato).500 mg

Polvo amarillo.

4.

INDICACION(ES) DE US O

Pollos (pollos de engorde): Prevención y tratamiento de C.R.D (Síndrome Respiratorio Crónico) causado por

Mycoplasma gallisepticum susceptible a doxiciclina.

Cerdos de engorde: prevención y tratamiento de la infección clínica respiratoria causada por cepas sensibles de

Pasteurella multocida suseptible a doxiciclina.

El uso del medicamento veterinario debe estar basado en el test de susceptibilidad de la bacteria aislada del animal.

Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja)

acerca de la susceptibilidad de la bacteria diana.

La presencia de signos clínicos de la enfermedad en la manada debe ser establecida antes de comenzar el tratamiento

preventivo.

5.

CONTRAINDICACIONES

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No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras tetraciclinas o a algún excipiente.

No usar en animales con desórdenes hepáticos.

No usar en animales con desórdenes renales.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Reacciones alérgicas

Reacciones de fotosensibilidad.

Si se sospecha que ocurran reacciones adversas, el tratamiento debe ser interrumpido. Informe a su veterinario si se

producen reacciones adversas que no son las indicadas.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Pollos (pollos de engorde)

Porcino (cerdos de engorde)

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Uso en agua de bebida.

Pollos (pollos de engorde): 20 mg de doxiciclina (equivalente a 40 mg de medicamento veterinario)/ Kg P.V. /día

durante 3-5 días.

Cerdos de engorde: 10 mg de doxiciclina (equivalente a 20 mg de medicamento veterinario)/ kg P.V./ día durante 5

días.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Se deben seguir las siguientes recomendaciones de dosificación:

Para la preparación del agua medicada debe tenerse en cuenta el peso vivo de los animales a tratar así como su

ingesta diaria actual de agua. El consumo puede variar dependiendo de factores como la edad, estado de salud,

especie, sistema de manejo.

Basándose en la dosis recomendada y en el número y peso de los animales a tratar, la cantidad diaria exacta de

Diludox debe ser calculada según la siguiente fórmula:

mg Diludox/

peso vivo medio de animales(kg) a

tratar

kg peso vivo / día

= .mg Diludox /

Administración promedio Consumo medio diario de agua (l) por animal

l de agua de bebida

Para asegurar la correcta dosificación el peso vivo debe ser determinado tan precisamente como sea posible para

evitar una infradosificación.

La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales Para obtener una correcta dosificación

la concentración de agua de bebida debe ser ajustada consecuentemente. No utilizar a concentraciones por debajo de

0,23 g de polvo/l en agua de bebida con un pH mayor o igual a 7,5, para evitar la precipitación.

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Los animales a tratar deben tener acceso suficiente al sistema dispensador de agua para asegurar el consumo

adecuado de agua. No puede haber otra fuente de agua disponible durante el periodo de tratamiento.

Se recomienda el uso de equipos de pesaje adecuadamente calibrados si se utilizan los paquetes por partes. La

cantidad diaria debe ser agregada al agua de bebida para que toda la medicación sea consumida en 24 horas. El agua

medicada debe reponerse cada 24 horas. Se recomienda preparar una presolución concentrada – de

aproximadamente 100 gramos del medicamento veterinario por litro de agua de bebida – y diluir dicha solución

posteriormente en concentraciones terapéuticas en caso necesario. Otra alternativa es que la solución concentrada

puede ser utilizada en un dispositivo aparador de agua proporcional.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

Porcino: 6 días

Pollos:

6 días

Su uso no está autorizado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio de la puesta

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación

Período de validez después de su reconstitución en agua medicada: 24 horas

Una vez abierto el envase por primera vez desechar el medicamento veterinario no utilizado.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Debido a la variabilidad (a lo largo del tiempo, geográfica) de la sens ibilidad de la bacteria a la doxiciclina , se

recomiendan el muestreo bacteriológico y el ensayo de susceptibilidad de los mircroorganis mos procedentes de

animales enfermos en la granja . Si esto no es posible, la terapia debería basarse en la información epidemiológica

local (regional y a nivel de granja) acerca de la susceptibilidad de la bacteria diana además de tener en cuenta las

políticas oficiales nacionales sobre antimicrobianos.

Como la erradicación de los patógenos diana puede no alcanzarse, la medición debe entonces combinarse con

buenas prácticas de manejo, por ejemplo: buena higiene, ventilación adecuada, sin hacinamiento.

Deben evitarse la infra-dosificación y/o el tratamiento durante un periodo insuficiente de tiempo ya que se considera

que promueven el desarrollo de resistencias bacterianas.

La ingesta de medicación por los animales puede ser alterada como consecuencia de una enfermedad. En caso de

una ingesta insuficiente de agua de bebida, los animales deben recibir tratamiento por vía parenteral.

Evitar su administración en equipos de bebida oxidados

El uso inapropiado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de una bacteria resistente a la

doxiciclina y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otras tetraciclinas debido al potencial de resistencia

cruzada.

No usar a concentraciones por debajo de 0,23 g de polvo/l en agua de bebida con un pH mayor o igual a 7,5, para

evitar la precipitación.

No añadir ácido al agua de bebida medicada.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar el contacto con el medicamento

veterinario.

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Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, debe evitarse el contacto del medicamento

veterinario con la piel y la inhalación de partículas de polvo.

Llevar guantes impermeables (ej. caucho o látex) y una mascarilla antipolvo apropiada (ej: respirador media

máscara desechable de acuerdo a European Standard EN149) cuando se aplique el medicamento veterinario.

En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar el área afectada con agua limpia abundante, y si se produce

irritación, consulte con un médico. Lavarse las manos y la piel contaminada con el medicamento veterinario

inmediatamente después de su manipulación.

En caso de que aparezcan síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico

inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos y dificultad

respiratoria son síntomas graves que requieren atención médica urgente.

No fumar, comer o beber mientras se manipule el medicamento veterinario.

Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento

veterinario en el agua. Evitar el contacto directo con la piel y los ojos cuando se manipule el medicamento

veterinario para prevenir la sensibilización y la dermatitis de contacto.

No utilizar este medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.

No usar en un plazo de 4 semanas desde el inicio del periodo de puesta. No usar en aves ponedoras cuyos huevos se

utilizan para el consumo humano

No administrar junto con antibióticos bactericidas (penicilinas, aminoglicósidos, etc.)

La absorción de la doxiciclina puede disminuir en presencia de altas concentraciones de calcio, hierro , magnesio o

aluminio en la dieta. No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.

Se aconseja que el intervalo entre la administración de otro medicamento veterinario conteniendo cationes

polivalentes debe ser de 1-2 horas porque limitan la absorción de tetraciclinas.

La doxiciclina incrementa la acción de anticoagulantes.

La solubilidad del medicamento veterinario es dependiente del pH y precipitará si se mezcla en solución alcalina.

No almacenar el agua medicada en contendores metálicos

La administración de 40 mg/kg p.v. en porcino y 80 mg/kg en pollos (en ambas especies 4 veces la dosis

recomendada), durante 5 días no causó ninguna reacción adversa.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Julio 2018

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Bolsa de 1 Kg o 400 g formada por polietileno/aluminio/poliet ileno tereftalato laminado.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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