País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Teva B.V
R06AX27
desloratadine
Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Desloratadine Teva je primerna za lajšanje simptomov, povezanih z:alergijski rinitis;urtikarija.
Revision: 18
Pooblaščeni
2011-11-24
15 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/732/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/002 10 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/005 21 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/007 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/008 40 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/009 50 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/010 60 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/011 90 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/012 100 filmsko obloženih tablet EU/1/11/732/013 50 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek) EU/1/11/732/014 105 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Desloratadin Teva 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO DESLORATADIN TEVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE desloratadin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacev Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,2 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta brez oznake na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Desloratadin Teva je indiciran pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1) - urtikarije (glejte poglavje 5.1) 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) Priporočeni odmerek zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete je ena tableta enkrat na dan. Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to boleznijo. Zdravljenje lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti spet pojavijo. Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne), lahko bolnikom predlagate nadaljevanje zdravljenja tudi v času izpostavljenosti alergenom. _Pediatrična populacija _ Izkušenj iz kliničnih preskušanj glede učinkovitosti uporabe desloratadina pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Varnost in učinkovitost zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Način uporabe peroralna uporaba Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 3 Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na loratadin. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI V primeru hude ledvične insuficien Leer el documento completo