País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17512 DASATINIB
Sandoz s.r.o., Praha Array
L01EA02
17512 DASATINIB
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DASATINIB
Kód SÚKL: 0253165 Velikost balení: 12X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240462 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240460 Velikost balení: 56(4X14) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253164 Velikost balení: 12 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240461 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-06-19
SP. ZN. SUKLS98467/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA DASATINIB SANDOZ 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB SANDOZ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB SANDOZ 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasatinibum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CELOU PŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ V E, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE P RO VÁS D Ů LE Ž IT É ÚDA JE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É TO P ŘÍ BAL OVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Dasatinib Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dasatinib Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Sandoz potlačuje růst těchto leukemických buněk. Přípravek Dasatinib Sandoz se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastic Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls85508/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,2 mg laktosy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,6 mg laktosy (jako monohydrát). Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,8 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. _20 mg potahované tablety: _ Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s ,,20 “ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně, o průměru 6,1 mm. _50 mg potahované tablety: _ Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta s ,,50 “ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně, o rozměrech 10,9 mm x 5,8 mm. _70 mg potahované tablety: _ Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s ,,70 “ vyraženým na jedné straně a hladká na druhé straně, o průměru 8,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 2 Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi. • chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. • Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě. Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě pediatrických pacientů s: • nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) ne Leer el documento completo