DASATINIB SANDOZ 20MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17512 DASATINIB

Available from:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC code:

L01EA02

INN (International Name):

17512 DASATINIB

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

DASATINIB

Product summary:

Kód SÚKL: 0253165 Velikost balení: 12X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240462 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240460 Velikost balení: 56(4X14) KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253164 Velikost balení: 12 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240461 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2019-06-19

Patient Information leaflet

SP. ZN. SUKLS98467/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
DASATINIB SANDOZ 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB SANDOZ 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB SANDOZ 70 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinibum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE P
RO VÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Sandoz obsahuje léčivou látku dasatinib.
Tento přípravek se používá k léčbě
chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a
dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je
nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle
pomáhají tělu při boji s infekcí. U osob s
CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv.
granulocytů. Přípravek Dasatinib Sandoz
potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Přípravek Dasatinib Sandoz se také užívá k léčbě Philadelphia
chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblastic

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls85508/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Sandoz 20 mg potahované tablety
Dasatinib Sandoz 50 mg potahované tablety
Dasatinib Sandoz 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,2 mg laktosy (jako monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,6 mg laktosy (jako monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,8 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_20 mg potahované tablety: _
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s
,,20
“
vyraženým na jedné straně a hladká na
druhé straně, o průměru 6,1 mm.
_50 mg potahované tablety: _
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta
s ,,50
“
vyraženým na jedné straně a hladká na
druhé straně, o rozměrech 10,9 mm x 5,8 mm.
_70 mg potahované tablety: _
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s
,,70
“
vyraženým na jedné straně a hladká na
druhé straně, o průměru 8,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
•
nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+)
chronickou myelogenní leukemií
(CML) v chronické fázi.
•
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí
léčbě včetně imatinibu.
•
Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) a s lymfoidní blastickou
CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí léčbě.
Dasatinib Sandoz je indikován k léčbě pediatrických pacientů s:
•
nově diagnostikovanou Ph+ CML v chronické fázi (Ph+ CML-CP) ne