DARZALEX 20 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Daratumumab

Disponible desde:

J&J PRODUCTOS MEDICOS & FARMACEUTICOS DEL PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC24

Designación común internacional (DCI):

DARATUMUMAB;

Dosis:

20 mg/mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL 5.00 mL -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 5mL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CILAG AG. - SUIZA

Grupo terapéutico:

DARATUMUMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro de 5ml con tapón de goma color gris con sello de aluminio y tapa flip-off color aqua.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-04-12

Ficha técnica

Producto:
Nro de registro:
DARZALEX
®
20mg/mL Concentrado para solución para perfusión
BE-01073
Specialist: YBD
MAF revision: CR
QC: ALR
HA approval date
PE_DARA_INJconc(CH-Cil)_PI_USPI Jan 23_V2.2+D_es
1
FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO BIOLÓGICO
DARZALEX
®
20 MG/ML
Daratumumab
Concentrado para solución para perfusión
Vía intravenosa
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene:
Daratumumab
20 mg
Excipientes c.s.p
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección _Lista
de Excipientes_.
INDICACIONES Y USO
DARZALEX
®
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple:
•
en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes
recientemente
diagnosticados
no
aptos
para
el
trasplante
autólogo
de
progenitores
hematopoyéticos y en pacientes con mieloma múltiple recidivante o
refractario que
hayan recibido al menos una terapia previa.
•
en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes
recientemente
diagnosticados
no
aptos
para
el
trasplante
autólogo
de
progenitores
hematopoyéticos.
•
en
combinación
con
bortezomib,
talidomida
y
dexametasona
en
pacientes
recientemente
diagnosticados
que
son
aptos
para
el
trasplante
autólogo
de
progenitores hematopoyéticos.
•
en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes que han
recibido al
menos una terapia previa.
•
en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes con
mieloma múltiple
recidivante o refractario que han recibido de una a tres líneas de
terapia previas.
•
en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que han
recibido
al
menos
dos
terapias
previas,
incluyendo
lenalidomida
y
un
inhibidor
del
proteasoma.
•
como monoterapia, en pacientes que han recibido al menos tres líneas
previas de
terapia incluyendo un inhibidor del proteasoma (IP) y un agente
inmunomodulador
(IMID) o que son doble refractarios a un IP y a un agente
inmunomodulador.
Producto:
Nro de registro:
DARZALEX
®
20mg/mL Concentrado para solución para perfusión
BE-01073
Sp