Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Citarabīns

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Código ATC:

L01BC01

Designación común internacional (DCI):

Cytarabinum

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
_Cytarabinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cytarabine Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cytarabine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Cytarabine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cytarabine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYTARABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
•
Cytarabine Accord lieto pieaugušajiem un bērniem. Aktīvā viela ir
citarabīns.
•
Citarabīns pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem
līdzekļiem; šīs zāles lieto, lai ārstētu
akūtu leikoze (asins vēzis, kad ir pārāk daudz balto asins šūnu
– leikocītu). Citarabīns kavē vēža
šūnu augšanu, rezultātā tās sagraujot.
•
Remisijas ierosināšana nozīmē intensīvu terapiju, lai piespiestu
leikozi atkāpties. Kad terapija
iedarbojas, šūnu līdzsvars asinīs normalizējas un Jūsu veselība
uzlabojas. Šis relatīvi labākas
veselības periods tiek saukts par remisiju.
•
Uzturošā terapija ir vieglāka ārstēšana, lai Jūsu remisiju pēc
iespējas paildzinātu. Leikozes
kontrolei un atkārtota uzliesmojuma apturēšanai tiek lietotas
diezgan mazas devas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYTARABINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET CYTARABINE ACCORD
ŠĀDOS GADĪJ

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 26-11-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 100 mg citarabīna.
Katrs 1 ml flakons satur 100 mg citarabīna.
Katrs 5 ml flakons satur 500 mg citarabīna.
Katrs 10 ml flakons satur 1 g citarabīna.
Katrs 20 ml flakons satur 2 g citarabīna.
Katrs 40 ml flakons satur 4 g citarabīna.
Katrs 50 ml flakons satur 5 g citarabīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Zāles ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, kurā praktiski nav
daļiņu.
pH: 7,0 – 9,5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūtas mieloleikozes remisijas indukcijai pieaugušajiem un citu
akūtu leikožu gadījumos
pieaugušiem un bērniem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu ar citarabīnu jāuzsāk ārstam ar plašu pieredzi
citostatisko līdzekļu lietošanā, vai
konsultējoties ar šādu ārstu. Tā kā akūta leikoze gandrīz
vienmēr tiek ārstēta ar citostatisku līdzekļu
kombinācijām, iespējams sniegt tikai vispārējus ieteikumus.
Ieteikumus par devām var sniegt, vadoties no ķermeņa masas (mg/kg)
un ķermeņa virsmas laukuma
(ĶVL - mg/m
2
).. Ar nomogrammu palīdzību ķermeņa masai atbilstošo ieteikto
devas lielumu var
izteikt laukuma virsmai atbilstošā devas lielumā.
1. REMISIJAS INDUKCIJA
Indukcijas terapijas deva un terapijas plāns atšķiras atkarībā no
izmantotās shēmas.
a) Ilgstoša ārstēšana
Remisijas indukcijai ilgstošā terapijā izmanto šādas devu
shēmas.
SASKAŅOTS ZVA 26-11-2020
i) Ātra injekcija – saprātīga sākuma deva ir 2 mg/kg/dienā.
Lietot 10 dienas ilgi. Katru dienu veikt
asinsanalīzes. Ja netiek novērota pretleikēmijas iedarbība un nav
acīmredzamas toksicitātes, devu
palielina līdz 4 mg/kg/dienā un tādu uztur līdz panākta skaidra
terapeitiska atbildes reakcija vai
novēro toksicitāti. Lietojot šādas devas, gandrīz vis