Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Citarabīns
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01BC01
Cytarabinum
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM _Cytarabinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Cytarabine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cytarabine Accord lietošanas 3. Kā lietot Cytarabine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cytarabine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CYTARABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO • Cytarabine Accord lieto pieaugušajiem un bērniem. Aktīvā viela ir citarabīns. • Citarabīns pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem; šīs zāles lieto, lai ārstētu akūtu leikoze (asins vēzis, kad ir pārāk daudz balto asins šūnu – leikocītu). Citarabīns kavē vēža šūnu augšanu, rezultātā tās sagraujot. • Remisijas ierosināšana nozīmē intensīvu terapiju, lai piespiestu leikozi atkāpties. Kad terapija iedarbojas, šūnu līdzsvars asinīs normalizējas un Jūsu veselība uzlabojas. Šis relatīvi labākas veselības periods tiek saukts par remisiju. • Uzturošā terapija ir vieglāka ārstēšana, lai Jūsu remisiju pēc iespējas paildzinātu. Leikozes kontrolei un atkārtota uzliesmojuma apturēšanai tiek lietotas diezgan mazas devas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYTARABINE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET CYTARABINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJ Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 26-11-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 mg citarabīna. Katrs 1 ml flakons satur 100 mg citarabīna. Katrs 5 ml flakons satur 500 mg citarabīna. Katrs 10 ml flakons satur 1 g citarabīna. Katrs 20 ml flakons satur 2 g citarabīna. Katrs 40 ml flakons satur 4 g citarabīna. Katrs 50 ml flakons satur 5 g citarabīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām vai infūzijām. Zāles ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, kurā praktiski nav daļiņu. pH: 7,0 – 9,5 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akūtas mieloleikozes remisijas indukcijai pieaugušajiem un citu akūtu leikožu gadījumos pieaugušiem un bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstēšanu ar citarabīnu jāuzsāk ārstam ar plašu pieredzi citostatisko līdzekļu lietošanā, vai konsultējoties ar šādu ārstu. Tā kā akūta leikoze gandrīz vienmēr tiek ārstēta ar citostatisku līdzekļu kombinācijām, iespējams sniegt tikai vispārējus ieteikumus. Ieteikumus par devām var sniegt, vadoties no ķermeņa masas (mg/kg) un ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL - mg/m 2 ).. Ar nomogrammu palīdzību ķermeņa masai atbilstošo ieteikto devas lielumu var izteikt laukuma virsmai atbilstošā devas lielumā. 1. REMISIJAS INDUKCIJA Indukcijas terapijas deva un terapijas plāns atšķiras atkarībā no izmantotās shēmas. a) Ilgstoša ārstēšana Remisijas indukcijai ilgstošā terapijā izmanto šādas devu shēmas. SASKAŅOTS ZVA 26-11-2020 i) Ātra injekcija – saprātīga sākuma deva ir 2 mg/kg/dienā. Lietot 10 dienas ilgi. Katru dienu veikt asinsanalīzes. Ja netiek novērota pretleikēmijas iedarbība un nav acīmredzamas toksicitātes, devu palielina līdz 4 mg/kg/dienā un tādu uztur līdz panākta skaidra terapeitiska atbildes reakcija vai novēro toksicitāti. Lietojot šādas devas, gandrīz vis Læs hele dokumentet