País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Hepatocellularis degeneráció
Cuprior kezelésére javallt, a Wilson-kór a felnőttek, kamaszok, gyerekek, legalább 5 év intoleráns, hogy a D-penicillamin terápia.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-09-05
17 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CUPRIOR 150 MG FILMTABLETTA trientin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cuprior és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cuprior szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cuprior-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cuprior-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUPRIOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cuprior a Wilson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelynek hatóanyaga a trientin. A Wilson-kór egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes normális módon szállítani a rezet a testben, illetve normális módon, a májból a belekbe történő kiválasztás révén kiüríteni a rezet. Ez azt jelenti, hogy az ételből és italból származó, kis mennyiségű réz túlzott mértékben felhalmozódik, és ez májkárosodáshoz, valamint idegrendszeri problémákhoz vezethet. Ez a gyógyszer főként azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben található rézhez kötődik, ami aztán lehetővé teszi, hogy ehelyett a réz kiürüljön a vizelettel, ezáltal a gyógyszer hozzájárul a rézszint csökkentésé Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cuprior 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga, 16 mm × 8 mm-es, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cuprior a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin-kezelést. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg. Adagolás A kezdő adag általában megfelel a tartomány legalacsonyabb dózisának, ezt követően pedig a beteg által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot személyre szabni (lásd 4.4 pont). _ _ _Felnőttek _ A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6 és fél filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva. _Gyermekek és serdülők _ Gyermekeknél a kezdő adag az életkortól függően alacsonyabb, mint felnőtteknél, és a testtömeg alapján számítható ki. Ezt követően az adagot a tapasztalt klinikai válasznak megfelelően kell beállítani (lásd 4.4 pont). _Gyermekek és serdülők (≥ 5 éves kortól 18 éves korig) _ Az adag általában naponta 225 mg és 600 mg (másfél és 4 filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva. _5 évesnél fiatalabb gyermekek _ A trientin hatásosságát és biztonságosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. A gyógyszerforma nem alkalmas az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásra. A Cuprior javasolt adagját trientin bázis milligrammos mennyiségében adják meg (vagyis nem a trientin-tetraklorid só milligrammos mennyiségében). 3 _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ Idős betegeknél nem szükséges a dóz Leer el documento completo