Cuprior

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Trientine tetrahydrochloride

Предлага се от:

GMP-Orphan SA

АТС код:

A16AX

INN (Международно Name):

trientine

Терапевтична група:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Терапевтична област:

Hepatocellularis degeneráció

Терапевтични показания:

Cuprior kezelésére javallt, a Wilson-kór a felnőttek, kamaszok, gyerekek, legalább 5 év intoleráns, hogy a D-penicillamin terápia.

Каталог на резюме:

Revision: 6

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2017-09-05

Листовка

17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CUPRIOR 150 MG FILMTABLETTA
trientin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cuprior és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cuprior szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cuprior-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cuprior-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUPRIOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cuprior a Wilson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, amelynek
hatóanyaga a trientin.
A Wilson-kór egy örökletes betegség, amelyben a szervezet nem
képes normális módon szállítani a
rezet a testben, illetve normális módon, a májból a belekbe
történő kiválasztás révén kiüríteni a rezet.
Ez azt jelenti, hogy az ételből és italból származó, kis
mennyiségű réz túlzott mértékben
felhalmozódik, és ez májkárosodáshoz, valamint idegrendszeri
problémákhoz vezethet. Ez a
gyógyszer főként azáltal fejti ki hatását, hogy a szervezetben
található rézhez kötődik, ami aztán
lehetővé teszi, hogy ehelyett a réz kiürüljön a vizelettel,
ezáltal a gyógyszer hozzájárul a rézszint
csökkentésé

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cuprior 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg trientinnek megfelelő trientin-tetrahidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, 16 mm × 8 mm-es, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán
bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cuprior a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél,
serdülőknél és 5 éves vagy idősebb
gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin-kezelést.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal
rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Adagolás
A kezdő adag általában megfelel a tartomány legalacsonyabb
dózisának, ezt követően pedig a beteg
által adott klinikai válasznak megfelelően kell az adagot
személyre szabni (lásd 4.4 pont).
_ _
_Felnőttek _
A javasolt adag naponta 450 mg és 975 mg (3 és 6 és fél
filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
_Gyermekek és serdülők _
Gyermekeknél a kezdő adag az életkortól függően alacsonyabb,
mint felnőtteknél, és a testtömeg
alapján számítható ki. Ezt követően az adagot a tapasztalt
klinikai válasznak megfelelően kell
beállítani (lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők (≥ 5 éves kortól 18 éves korig) _
Az adag általában naponta 225 mg és 600 mg (másfél és 4
filmtabletta) között van, 2-4 részre osztva.
_5 évesnél fiatalabb gyermekek _
A trientin hatásosságát és biztonságosságát 5 évesnél
fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A gyógyszerforma nem alkalmas az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél
történő alkalmazásra.
A Cuprior javasolt adagját trientin bázis milligrammos
mennyiségében adják meg (vagyis nem a
trientin-tetraklorid só milligrammos mennyiségében).
3
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
Idős betegeknél nem szükséges a dóz