País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Metiraponas
HRA Pharma Rare Diseases
V04CD01
Metiraponas
250 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Metyrapone
Perregistruotas
2018-10-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CORMETO 250 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS metiraponas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cormeto ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cormeto 3. Kaip vartoti Cormeto 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cormeto 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CORMETO IR KAM JIS VARTOJAMAS Cormeto sudėtyje yra 250 mg metirapono. Metiraponas priskiriamas vaistų grupei, kurie naudojami vertinant hipofizės funkciją. Metiraponas yra naudojamas atliekant diagnostinį tyrimą, skirtą nustatyti, ar jūsų organizme yra pakankamas AKTH, hipofizės išskiriamo hormono, kuris kontroliuoja kortizolio sekreciją, kiekis; metiraponas taip pat gali būti naudojamas padedant diagnozuoti specifinio tipo Kušingo (_Cushing_) sindromą. Šį vistą taip pat galima vartoti, kai reikia sumažinti kortizolio (antinksčiuose gaminamo hormono) kiekį ir palengvinti endogeninio Kušingo sindromo požymius ir simptomus. Kušingo sindromas pasireiškia tam tikrais simptomais, atsirandančiais dėl didelio antinksčiuose gaminamo kortizolio kiekio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CORMETO CORMETO ATLIEKANT AKTH NEPAKANKAMUMO DIAGNOSTINĮ TESTĄ VARTOTI NEGALIMA: – jei jums diagnozuota būklė, kai antinksčiai gamina nepakankamą steroidinių hormonų, kortizolio ar aldosterono kiekį, dar vadinama Adisono (_Addison_) liga. CORMETO VARTOTI NEGALIMA: – jeigu yra alergija metirapo Leer el documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cormeto 250 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje Cormeto kapsulėje yra 250 mg metirapono. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 0,71 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir 0,35 mg propilo parahidroksibenzoato natrio druskos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštosios kapsulės. Baltos ar gelsvai baltos, pailgos, matinės minkštosios želatinos kapsulės su raudono rašalo įspaudu „HRA“ vienoje pusėje, kurių viduje yra šviesiai gelsvo, klampaus, į gelį panašaus turinio. Kapsulės dydis: ilgis 18,5 mm, diametras 7,5 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Diagnostiniam adrenokortikotropinio hormono (AKTH) stokos testui bei diferencinei nuo AKTH priklausomo Kušingo (_Cushing_) sindromo diagnostikai. Gydyti endogeniniu Kušingo sindromu sergančius pacientus. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS VARTOJIMAS DIAGNOSTIKAI (i) Trumpasis vienos dozės testas – AKTH stokos diagnostikai Šį testą galima atlikti ambulatorinėmis sąlygomis. Atliekant testą, suvartojus vieną Cormeto dozę, kraujo plazmoje nustatomas 11-dezoksikortizolio ir (arba) AKTH kiekis. Kad palengvėtų pykinimas ir vėmimas, pacientui vidurnaktį duodama su jogurtu ar pienu išgerti 30 mg/kg Cormeto. _Vaikų populiacija_ Vaikams rekomenduojama tokia pat dozė, kaip suaugusiesiems. Kraujo mėginį tyrimui reikia paimti anksti ryte (7.30–8.00 val.). Kraujo plazmą reikia kaip įmanoma greičiau užšaldyti. Pacientui reikia duoti profilaktinę 50 mg kortizono acetato dozę. Vertinimas 2 Normalios vertės priklauso nuo metodo, naudojamo nustatyti AKTH ir 11-dezoksikortizolio kiekį. Įprastai nepažeistą AKTH rezervą rodo iki mažiausiai 44 pmol/l (200 ng/l) padidėjęs AKTH kiekis kraujo plazmoje arba 11-dezoksikortizolio kiekio padidėjimas daugiau nei 0,2 μmol/l (70 μg/l). Atsargumo sumetimai Leer el documento completo