País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Goserelina (eq. a 12,5 mg de acetato de goserelina)
AMW GmbH
L02AE03
Goserelina
10.8 mg
Implante SC
AMW GmbH; BBF Sterilisationsservice; Synergy Health Allershausen GmbH
Estuche por 1 jeringa prellenada con implante estéril de 10,8 mg.
Aprobado
2022-03-29
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CONGOSE® 10,8 mg (Goserelina) FORMA FARMACÉUTICA: Implante SC FORTALEZA: 10,8 mg PRESENTACIÓN: Estuche por una jeringa prellenada con implante estéril de 10,8 mg. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LOUIS SIMO SAS, París, Francia. FABRICANTE, PAÍS: 1-AMW GMBH, Warngau, Alemania Producto terminado 2- BBF STERILISATIONSSERVICE, Kernen, Alemania. Sitio alternativo para la esterilización final. 3- SYNERGY HEALTH ALLERSHAUSEN GMBH, Daniken, Suiza. Sitio alternativo para la esterilización final. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-22-021-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de marzo de 2022. COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene: Goserelina (eq. a 12,5 mg de acetato de goserelina) 10,8 mg Resomer® R502H Poly (Poly-D, L- lactide-co-glicolide)50:50 PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes contextos (ver también sección Farmacodinamia): En el tratamiento del cáncer de próstata metastásico en el que la goserelina ha demostrado beneficios de supervivencia comparables a los de las castraciones quirúrgicas (ver sección Farmacodinamia). En el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a la castración quirúrgica, donde la goserelina ha demostrado beneficios de supervivencia comparables a los de un antiandrógeno (ver sección Farmacodinamia). Como tratamiento adyuvante a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo en los que goserelina ha demostrado una mejor supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global (ver sección Farmacodinamia). Como tratamiento neoadyuvante antes de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo en los que goserelina ha demostrado una mejor supervivencia libre de enfermedad (ver sección Farmacodinamia). Como tratamiento Leer el documento completo