CONGOSE® 108 mg

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Goserelina (eq. a 12,5 mg de acetato de goserelina)

Verfügbar ab:

AMW GmbH

ATC-Code:

L02AE03

INN (Internationale Bezeichnung):

Goserelina

Dosierung:

10.8 mg

Darreichungsform:

Implante SC

Hergestellt von:

AMW GmbH; BBF Sterilisationsservice; Synergy Health Allershausen GmbH

Produktbesonderheiten:

Estuche por 1 jeringa prellenada con implante estéril de 10,8 mg.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2022-03-29

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONGOSE® 10,8 mg
(Goserelina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Implante SC
FORTALEZA:
10,8 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringa prellenada
con implante estéril de 10,8 mg.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LOUIS SIMO SAS, París, Francia.
FABRICANTE, PAÍS:
1-AMW GMBH, Warngau, Alemania
Producto terminado
2- BBF STERILISATIONSSERVICE, Kernen, Alemania.
Sitio alternativo para la esterilización final.
3- SYNERGY HEALTH ALLERSHAUSEN GMBH,
Daniken, Suiza.
Sitio alternativo para la esterilización final.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-021-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de marzo de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada jeringa prellenada contiene:
Goserelina
(eq. a 12,5 mg de acetato de
goserelina)
10,8 mg
Resomer® R502H Poly (Poly-D, L-
lactide-co-glicolide)50:50
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes contextos (ver
también sección
Farmacodinamia):
En el tratamiento del cáncer de próstata metastásico en el que la
goserelina ha demostrado
beneficios de supervivencia comparables a los de las castraciones
quirúrgicas (ver sección
Farmacodinamia).
En el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como
una alternativa a la
castración quirúrgica, donde la goserelina ha demostrado beneficios
de supervivencia
comparables a los de un antiandrógeno (ver sección Farmacodinamia).
Como
tratamiento
adyuvante
a
la
radioterapia
en
pacientes
con
cáncer
de
próstata
localizado o localmente avanzado de alto riesgo en los que goserelina
ha demostrado una
mejor
supervivencia
libre
de
enfermedad
y
supervivencia
global
(ver
sección
Farmacodinamia).
Como tratamiento neoadyuvante antes de la radioterapia en pacientes
con cáncer de
próstata
localizado
o
localmente
avanzado
de
alto
riesgo
en
los
que
goserelina
ha
demostrado una mejor supervivencia libre de enfermedad (ver sección
Farmacodinamia).
Como tratamiento