CLINDACIN K 100mg+400mg OVULO

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

FOSFATO DE CLINDAMICINA; KETOCONAZOL;

Disponible desde:

TEVA PERU S.A.

Código ATC:

G01AF61

Designación común internacional (DCI):

PHOSPHATE CLINDAMYCIN; KETOCONAZOLE;

formulario farmacéutico:

OVULO

Composición:

POR OVULO; FOSFATO DE CLINDAMICINA 122.350000 mg; KETOCONAZOL 400.000000 mg;

Vía de administración:

VAGINAL

Unidades en paquete:

caja de cartón x 1, 2, 4, 6, 7, 9, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200, 300, 400 y 500 óvulos vaginales en contenedores de clor

tipo de receta:

CON RECETA MEDICA

Fabricado por:

TEVA PERU S.A.

Grupo terapéutico:

Ketoconazol, combinaciones

Resumen del producto:

Presentacion: Caja de cartón por 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200, 300, 400 y 500 óvulos vaginales en contenedores de PVC/Polietileno blanco

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-10-23

Información para el usuario

usaron altas dosis sistémicas de Clindamicina, no presentaron
evidencia de malformaciones fetales, excepto en un pequeño estudio en
el cual los fetos de ratones
tratados desarrollaron paladar hendido. Este resultado no fue
duplicado en otros animales o especies de ratones. Lactancia:
Clindamicina sistémica es distribuida en
la leche materna. Problemas en humanos no se han documentado. Se
desconoce si Clindamicina fosfato y Ketoconazol administrados
vaginalmente son distribuidos
en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias
a causa de Clindamicina fosfato en infantes lactantes, deberá tomarse
una decisión tal como
discontinuar la lactancia o el medicamento tomando en cuenta la
importancia del medicamento para la madre. Pediatría: No existe
información disponible en relación
a la edad y los efectos adversos de Clindamicina y Ketoconazol vía
vaginal en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido
establecidas en mujeres
pre-menárquicas. Sin embrago, la seguridad y eficacia de una dosis
única de Clindamicina vía vaginal ha sido establecida en mujeres
post-menárquicas basado en
una extrapolación de la información de estudios clínicos en mujeres
adultas. Geriatría: No existe información disponible en relación a
la edad y los efectos de
Clindamicina y Ketoconazol en pacientes geriátricos.
Debe prescribirse Clindacin® K con precaución en pacientes con
enfermedad inflamatoria intestinal tales como enfermedad de Crohn o
colitis ulcerosa.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
REACCIONES ADVERSAS: Clindamicina: Las reacciones adversas enunciados
a continuación son las informadas en estudios con la administración
de
Clindamicina vaginal. Las reacciones adversas sistémicas pueden
ocurrir, ya que hasta el 8% de la dosis vaginal es absorbida
sistémicamente. Se ha observado
colitis pseudomembranosa en raras ocasiones con el uso tópico de
Clindamicina, pero no ha sido informado con la administración
vaginal. AQUELLAS QUE
NECESITAN ATENCION MEDICA: Incidencia má

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
CLINDACIN®K
Clindamicina 100 mg
Ketoconazol 400 mg
Óvulo Vaginal
COMPOSICION
Cada óvulo vaginal contiene:
Clindamicina ................................................. 100 mg
(Como Clindamicina fosfato)
Ketoconazol ................................................. 400 mg
Excipientes c.s.p. .......................................... 1 óvulo
ACCION FARMACOLOGICA
Clindacin®K contiene en su formulación una asociación de:
Clindamicina un antibacteriano que es
hidrolizado in vivo a Clindamicina, la cual inhibe la síntesis
proteica uniéndose a la subunidad 50
S
de
los
ribosomas
bacterianos
y
evita
la
formación
del
enlace
peptídico
en
bacterias
susceptibles. Ketoconazol, antimicótico sintético de amplio espectro
que pertenece al grupo
dioxolano, imidazólico, de actividad fungicida y fungistática
dependiendo de la concentración,
contra dermatofitos, levaduras, hongos dimórficos y eumicéticos;
cuyo mecanismo de acción es
por inhibición de la síntesis del ergosterol u otros esteroles,
dañando de esta forma la membrana
de la célula micótica y por ende su permeabilidad, igualmente son
afectados también las
estructuras elementales intracelulares, también inhibe la síntesis
de triglicéridos y fosfolípidos
de la célula micótica; inhibe la actividad de las enzimas oxidativas
y peroxidativas produciendo
dentro de la célula concentraciones tóxicas de peróxido de
hidrógeno, lo que sin duda contribuye
al deterioro de las organelas y necrosis celular. En el tratamiento de
la candidiasis _ (Cándida _
_albicans) _inhibe la transformación de los blastosporos dentro de
los micelios invasores. Posee un
espectro de acción frente a casi todo tipo de levaduras como:
_Cándida albicans, C. tropicalis, C. _
_stellatoides, _
_Criptococcus _
_neoformans, _
_Torulopsis _
_glabrata, _
_Rhodotorula _
_mucilaginosa, _
_Trichosporon cutaneum. _Ambos compuestos Clindamicina y Ketoconazol
se encuentran bajo la
forma farmacéutica de óvulo, que con la temperatura corporal se
funde y con la humedad de