País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOTERICO ACIDO
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V08CA02
ACID GADOTERICO
0,5 mmol/ml inyectable 20 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido gadotérico
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 20 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 10 jeringas precargadas de 10 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 10 jeringas precargadas de 15 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 10 jeringas precargadas de 20 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado
Autorizado
2017-03-18
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG ÁCIDO GADOTÉRICO LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clariscan 3. Cómo usar Clariscan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Clariscan Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CLARISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CLARISCAN Clariscan contiene ácido gadotérico como principio activo. Pertenece al grupo llamado “medios de contraste” usados en estudios de imagen por resonancia magnética (RM). PARA QUÉ SE UTILIZA CLARISCAN Clariscan se utiliza para realzar el contraste de las imágenes obtenidas durante las exploraciones de RM. En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años: - RM del SNC incluyendo defectos (lesiones) del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años: - RM del cuerpo entero incluyendo defectos (lesiones) En adultos solamente: - Angiografía por RM incluyendo defectos (lesiones) o estrechamiento (estenosis) de arterias, excepto en arterias coronarias. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. CÓMO ACTÚA CLARISCAN Clariscan hace que sean más fáciles de ver las imágenes obtenidas mediante RM. Esto se consigue aumentando el contraste entre la parte del cuerpo que se quiere ver y el resto del cuerpo. De esta forma, los médicos o radiólogos pueden ver mejor las diferentes partes del cuerpo. 2 de 1 Leer el documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable EFG Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 mL de solución inyectable contiene 279,3 mg de ácido gadotérico* (en forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Óxido de gadolinio 90,62 mg * Ácido gadotérico: complejo de gadolinio con ácido 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N’,N”,N’’’ tetraacético (tetraxetan (DOTA)). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución inyectable en jeringa precargada Solución transparente, de incolora a amarillenta Concentración del medio de contraste 279,3 mg/mL equivalente a 0,5 mmol/mL Osmolalidad a 37 ºC 1350 mOsm.kg -1 Viscosidad a 20 °C 3,0 mPa.s Viscosidad a 37 °C 2,1 mPa.s Valor de pH 6,5 – 8,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Clariscan solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste. Clariscan es un medio de contraste indicado para el realce del contraste en la imagen obtenida por resonancia magnética (RM) para mejorar su visualización/delineación. Adultos y población pediátrica (0-18 años): - lesiones del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes - RM del cuerpo entero (ver sección 4.2) En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM de cuerpo entero. En adultos únicamente: - lesiones o estenosis de arterias no-coronarias (Angiografía por RM). 2 de 10 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios entrenados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de la imagen de RM realzada con gadolinio. Posología Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fine Leer el documento completo