CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

GADOTERICO ACIDO

Dostupné s:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

ATC kód:

V08CA02

INN (Mezinárodní Name):

ACID GADOTERICO

Dávkování:

0,5 mmol/ml inyectable 20 ml

Léková forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Složení:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

Podání:

VÍA INTRAVENOSA

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Ácido gadotérico

Přehled produktů:

CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 20 ml Autorizado 17/03/2017 Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 10 jeringas precargadas de 10 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 10 jeringas precargadas de 15 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado - CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 10 jeringas precargadas de 20 ml Autorizado 17/03/2017 No Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2017-03-18

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
ÁCIDO GADOTÉRICO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, radiólogo o
farmacéutico.
● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo
o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clariscan
3. Cómo usar Clariscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clariscan
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLARISCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CLARISCAN
Clariscan contiene ácido gadotérico como principio activo. Pertenece
al grupo llamado “medios de
contraste” usados en estudios de imagen por resonancia magnética
(RM).
PARA QUÉ SE UTILIZA CLARISCAN
Clariscan se utiliza para realzar el contraste de las imágenes
obtenidas durante las exploraciones de RM.
En adultos y en niños y adolescentes de 0 a 18 años:
-
RM del SNC incluyendo defectos (lesiones) del cerebro, médula espinal
y tejidos circundantes
En adultos y en niños y adolescentes de 6 meses a 18 años:
-
RM del cuerpo entero incluyendo defectos (lesiones)
En adultos solamente:
-
Angiografía por RM incluyendo defectos (lesiones) o estrechamiento
(estenosis) de arterias, excepto en
arterias coronarias.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
CÓMO ACTÚA CLARISCAN
Clariscan hace que sean más fáciles de ver las imágenes obtenidas
mediante RM. Esto se consigue
aumentando el contraste entre la parte del cuerpo que se quiere ver y
el resto del cuerpo. De esta forma, los
médicos o radiólogos pueden ver mejor las diferentes partes del
cuerpo.
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Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable EFG
Clariscan 0,5 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mL de solución inyectable contiene 279,3 mg de ácido gadotérico*
(en forma de gadoterato de
meglumina), equivalente a 0,5 mmol.
Tetraxetan (DOTA)
202,46 mg
Óxido de gadolinio
90,62 mg
* Ácido gadotérico: complejo de gadolinio con ácido 1,4,7,10
tetraazaciclododecano N,N’,N”,N’’’
tetraacético (tetraxetan (DOTA)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable en jeringa precargada
Solución transparente, de incolora a amarillenta
Concentración del medio de contraste
279,3 mg/mL
equivalente a 0,5 mmol/mL
Osmolalidad a 37 ºC
1350 mOsm.kg
-1
Viscosidad a 20 °C
3,0 mPa.s
Viscosidad a 37 °C
2,1 mPa.s
Valor de pH
6,5 – 8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Clariscan solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Clariscan es un medio de contraste indicado para el realce del
contraste en la imagen obtenida por
resonancia magnética (RM) para mejorar su
visualización/delineación.
Adultos y población pediátrica (0-18 años):
- lesiones del cerebro, médula espinal y tejidos circundantes
- RM del cuerpo entero (ver sección 4.2)
En niños menores de 6 meses de edad no se recomienda su uso para RM
de cuerpo entero.
En adultos únicamente:
- lesiones o estenosis de arterias no-coronarias (Angiografía por
RM).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento sólo debe ser administrado por profesionales
sanitarios entrenados y con experiencia
técnica en la realización e interpretación de la imagen de RM
realzada con gadolinio.
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fine