CIVASPAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 mg

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

DARUNAVIR

Disponible desde:

NOVARTIS CHILE S.A.

Designación común internacional (DCI):

DARUNAVIR

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2019-02-14

Ficha técnica

REF.: RF988330/18
REG.ISP N°: F-24646/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
DARUNAVIR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 MG
PÁGINA 1 DE 47
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DARUNAVIR 400 mg comprimidos recubiertos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de darunavir (como
etanolato).
Excipiente con efecto conocido: amarillo ocaso.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DARUNAVIR, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el
tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
DARUNAVIR, administrado de forma conjunta con cobicistat, está
indicado para el tratamiento de la
infección
por
el
Virus
de
la
Inmunodeficiencia
Humana
(VIH-1)
en
combinación
con
otros
medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos (ver sección
4.2).
DARUNAVIR 400 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar
adecuadas pautas posológicas
para el tratamiento de la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes
adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos
40 kg de peso corporal que son:

_naïve _
al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).

previamente
tratados
con
medicamentos
ARV sin
mutaciones
asociadas a resistencia a
darunavir
(DRV-RAMs)
, con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de
linfocitos
CD4+
≥
100
células
x
10
6
/l.
A
la
hora
de
decidir
iniciar
el
tratamiento
con
DARUNAVIR en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba
genotípica debería dirigir
el uso de DARUNAVIR (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH. Una vez que se inicie el tratamiento con DARUNAVIR, se debe
advertir