Cinacalcet Zentiva 30 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Cinacalcet

Disponible desde:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

H05BX01

Designación común internacional (DCI):

Cinacalcet

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Cinacalcet, cloridrato 33.05 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 28 unidade(s)

clase:

9.6.5 - Outros

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

cinacalcet

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5708649 CNPEM: 50107160 CHNM: 10065434 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-04-28

Información para el usuario

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet
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O que contém este folheto:
1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cinacalcet Zentiva
3. Como utilizar Cinacalcet Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cinacalcet Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
Cinacalcet Zentiva atua controlando os níveis de hormona
paratiroideia (PTH), cálcio
e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças
causadas por
órgãos
chamados
glândulas
paratiroides.
As
paratiroides
são
quatro
glândulas
pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que
produzem a hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet Zentiva é utilizado em adultos:
- Para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com
insuficiência renal
grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do
metabolismo.
- Para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em doentes
adultos com cancro da paratiroide.
- Para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em doentes
adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção

Ficha técnica

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 62,08 mg de lactose monohidratada.
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 123,97 mg de lactose monohidratada.
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 186,05 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 6,24 x 9,93 mm, gravado de
um lado
“30” e do outro liso.
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 7,97 x 12,80 mm, gravado
de um lado
“60” e do outro liso.
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 9,16 x 14,48 mm, gravado
de um lado
“90” e do outro liso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperparatiroidismo secundário
Adultos
Tratamento
do
hiperparatiroidismo
(HPT)
secundário
em
doentes
adultos
com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
População pediátrica
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) s