Cinacalcet Zentiva 30 mg Comprimido revestido por película

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Cinacalcet

Dostupné s:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kód:

H05BX01

INN (Mezinárodní Name):

Cinacalcet

Dávkování:

30 mg

Léková forma:

Comprimido revestido por película

Složení:

Cinacalcet, cloridrato 33.05 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 28 unidade(s)

Třída:

9.6.5 - Outros

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

cinacalcet

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5708649 CNPEM: 50107160 CHNM: 10065434 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2017-04-28

Informace pro uživatele

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet
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O que contém este folheto:
1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cinacalcet Zentiva
3. Como utilizar Cinacalcet Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cinacalcet Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
Cinacalcet Zentiva atua controlando os níveis de hormona
paratiroideia (PTH), cálcio
e fósforo no seu organismo. Destina-se ao tratamento de doenças
causadas por
órgãos
chamados
glândulas
paratiroides.
As
paratiroides
são
quatro
glândulas
pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiroide, que
produzem a hormona
paratiroideia (PTH).
Cinacalcet Zentiva é utilizado em adultos:
- Para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com
insuficiência renal
grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos
resultantes do
metabolismo.
- Para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em doentes
adultos com cancro da paratiroide.
- Para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
em doentes
adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção

Charakteristika produktu

APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 62,08 mg de lactose monohidratada.
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 123,97 mg de lactose monohidratada.
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 186,05 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 6,24 x 9,93 mm, gravado de
um lado
“30” e do outro liso.
Cinacalcet Zentiva 60 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 7,97 x 12,80 mm, gravado
de um lado
“60” e do outro liso.
Cinacalcet Zentiva 90 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido, verde-claro, oval com 9,16 x 14,48 mm, gravado
de um lado
“90” e do outro liso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
20-12-2019
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Hiperparatiroidismo secundário
Adultos
Tratamento
do
hiperparatiroidismo
(HPT)
secundário
em
doentes
adultos
com
insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
População pediátrica
Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) s