País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nátrium-citrát,
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
B05ZB
sodium citrate
TK
Kiszerelések: 8 X 1500 ml infúziós zsákban - SecuNect csatlakozó rendszerrel - OGYI-T-23976 / 01 - I - TK - igen; 8 X 1500 ml infúziós zsákban - Safe?Lock csatlakozó rendszerrel - OGYI-T-23976 / 02 - I - TK - igen
WEU
2021-12-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió nátrium-citrát MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió (a továbbiakban Cifoban) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt a Cifobant beadják Önnek 3. Hogyan adják be a Cifobant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cifobant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIFOBAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cifoban oldatos infúzió, hatóanyaga a nátrium-citrát. Kizárólag extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe történő infúzióhoz. Ezt a gyógyszert véralvadásgátlóként (a vér hígítására) használják a helyi citrát antikoaguláció során a következő vesepótló és plazmacsere terápiákban: • folyamatos venovenózus hemodialízis (CVVHD) • folyamatos venovenózus hemodiafiltráció (CVVHDF) • elnyújtott, alacsony intenzitású (napi) dialízis (SLEDD) • terápiás plazmaferezis (TPE) (a beteg vérplazmájának eltávolítása és cseréje). Ez a gyógyszer felnőttek, illetve bármilyen korosztályú gyermekek körében használandó (kivéve a koraszülött csecsemőket). 2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT A CIFOBANT BEADJÁK ÖNNEK ŐN NEM KAPHAT CIFOBANT: ha allergiás a nátrium-citrátr Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Cifoban 1500 ml azonnal felhasználható oldatot tartalmazó zsákban kerül forgalomba. 1000 ml oldat tartalma: Nátrium-citrát 40,0 g Na + 408 mmol Citrát 3- 136 mmol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3 . GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Extrakorporális használatra. Kizárólag az extrakorporális vérkörbe infundálható. Tiszta, színtelen, gyakorlatilag részecskementes oldat. Elméleti ozmolaritás: 544 mOsm/l pH: 7,1 – 7,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cifoban regionális citrát-antikoagulációra (RCA) alkalmazható folyamatos venovenózus hemodialízisben (CVVHD), folyamatos venovenózus hemodiafiltrációban (CVVHDF), elnyújtott, alacsony intenzitású (napi) dialízisben (SLEDD) és terápiás plazmaferezisben (TPE), a membrán plazma szeparáció során. A Cifoban felnőtteknek és illetve bármilyen korosztályú gyermekeknek javallt (kivéve a koraszülött csecsemőket). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Cifobant csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas az RCA alkalmazásában a CVVHD, CVVHDF, SLEDD és/vagy TPE specifikus kezelési módjában. Gyermekek és serdülők számára a Cifobant olyan orvosnak kell felírnia és felügyelnie, aki jártas a gyermekek fent említett kezelési módjaiban. Adagolás _FELNŐTTEK _ A Cifoban vérpumpa előtti infúziós sebességét az extrakorporális vérkör véráramlásával arányosan kell beállítani, hogy a vér ionizált kalciumszint megfelelő szuppresszióját elérjék a filterben, az alkalmazott RCA protokoll szerint. Általában a filter utáni 0,3-0,35 mmol/l alatti ionizált kalcium- OGYÉI/37258/2023 2 koncentráció elérése a cél, amit általában a kezelt vér literére számított 4-5 mmol citrát adagolásával érnek el. A szükséges Cifoban bevitelt (ml/percben) úgy lehet kiszámítani, hogy a tervezett citrát adagot megszorozzuk a vérárammal (ml/percben), és elosztjuk 136 m Leer el documento completo