País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ciclofosfamida anhidra
Korea United Pharm. Inc.
L01AA01
Ciclofosfamida anhidra
200 mg
Polvo estéril para inyección IV, IM, IP, intrapleural e infusión IV.
Korea United Pharm. Inc.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.
Aprobado
2011-02-28
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CICLOFOSFAMIDA 200 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IM, IP, IV, intrapleural e infusión IV FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMAS.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: KOREA UNITED PHARM. INC., Sejong-Si, República de Corea. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-11-029-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 29 de octubre de 2011. COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Ciclofosfamida anhidra 200,0 mg Cloruro de sodio PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Linfomas malignos, mieloma múltiple, leucemias, neuroblastoma, adenocarcinoma ovárico, retinoblastoma y carcinoma mamario. CONTRAINDICACIONES: Pacientes bajo terapia con pentostatina. Pacientes con infección como complicación Pacientes con la función medular ósea severamente deprimida. Pacientes con cistitis. Pacientes con obstrucción urinaria. Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Pacientes con trastornos hepáticos severos. Pacientes con trastornos renales severos. Pacientes embarazadas o durante la lactancia. PRECAUCIONES: Pacientes con trastornos de la función hepática. Pacientes con trastornos de la función renal. Pacientes con depresión medular ósea. Pacientes con infección como complicación Pacientes con varicela. Ancianos y niños ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Se ha reportado muerte por cardiotoxicidad debida a la administración concomitante de ciclofosfamida y pentostatina. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de ciclofosfamida y pentostatina. USO EN NIÑOS Y EN ANCIANOS No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ciclofosfamida en infantes con bajo peso al nacer, infantes recién nacidos y niños. En ancianos debe administrase estableciendo un monitoreo constante, con intervalos y ajustes de dosis. Debido a que la función fisiológi Leer el documento completo