CICLOFOSFAMIDA 200 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Ciclofosfamida anhidra

Available from:

Korea United Pharm. Inc.

ATC code:

L01AA01

INN (International Name):

Ciclofosfamida anhidra

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Polvo estéril para inyección IV, IM, IP, intrapleural e infusión IV.

Manufactured by:

Korea United Pharm. Inc.

Product summary:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2011-02-28

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CICLOFOSFAMIDA 200 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM, IP, IV,
intrapleural e infusión IV
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMAS.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM. INC., Sejong-Si,
República de Corea.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-029-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de octubre de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ciclofosfamida anhidra
200,0 mg
Cloruro de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Linfomas malignos, mieloma múltiple, leucemias, neuroblastoma,
adenocarcinoma ovárico,
retinoblastoma y carcinoma mamario.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes bajo terapia con pentostatina.
Pacientes con infección como complicación
Pacientes con la función medular ósea severamente deprimida.
Pacientes con cistitis.
Pacientes con obstrucción urinaria.
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.
Pacientes con trastornos hepáticos severos.
Pacientes con trastornos renales severos.
Pacientes embarazadas o durante la lactancia.
PRECAUCIONES:
Pacientes con trastornos de la función hepática.
Pacientes con trastornos de la función renal.
Pacientes con depresión medular ósea.
Pacientes con infección como complicación
Pacientes con varicela.
Ancianos y niños
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se ha reportado muerte por cardiotoxicidad debida a la administración
concomitante de
ciclofosfamida y pentostatina. Por lo tanto, no se recomienda la
administración conjunta de
ciclofosfamida y pentostatina.
USO EN NIÑOS Y EN ANCIANOS
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ciclofosfamida
en infantes con bajo
peso al nacer, infantes recién nacidos y niños.
En ancianos debe administrase estableciendo un monitoreo constante,
con intervalos y
ajustes de dosis. Debido a que la función fisiológi