País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)
LABORATORIOS SALVAT S.A. - SPANIA
S02CA05
COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)
3mg/0,25mg/ml
PICATURI AURICULARE, SOL. IN RECIPIENT UNIDOZA
PRF
LABORATORIOS SALVAT S.A. - SPANIA
CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
14854/2023/01 Cutie cu 15 flac. unidoza din PEJD ambalate separat intr-o punga protectoare din Al, care elibereaza un volum de 0,25 ml pic. auriculare, sol.; 10781/2018/01 Cutie cu 15 flac. unidoza din PEJD ambalate separat intr-o punga protectoare din Al, care elibereaza un volum de 0,25 ml pic. auriculare, sol.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14854/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CEXIDAL 3 MG/0,25 MG/ML PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ Ciprofloxacină/Fluocinolon a cetonid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal 3. Cum să utilizaţi Cexidal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cexidal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CEXIDAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine: ▪ Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub numele de fluorochinolone. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii, şi ▪ Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi antiinflamatorii şi analgezice, pentru tratamentul inflamaţiei şi al durerii. Este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecţie a urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienţii cu tub de drenaj fixat la nivelul urechii (timpanostomie cu tub). Trebuie să disc Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14854/2023/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine ciprofloxacină sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu ciprofloxacină 3 mg şi fluocinolon acetonid 0,25 mg. Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză. Soluţie apoasă, limpede, incoloră sau ușor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cexidal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratamentul următoarelor - Otită externă acută (OEA) - Otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub (OMAT) în caz de infecţii cauzate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale de utilizare a antibioticelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi şi vârstnici _ _ _ Otită externă acută şi otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub: se instilează conținutul unui recipient unidoză în canalul auricular afectat, la interval de 12 ore, timp de 7 zile. _ _ Nu s-au observat diferenţe între vârstnici şi adulţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea. _ _ _Insuficienţă renală/hepatică _ 2 _ _ Nu este necesară ajustarea dozei. _ _ _Copii şi adolescenţi _ _ _ Doza la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste este similară cu cea recomandată la adulţi, pentru ambele indicaţii. Mod de administrare Administrare auriculară. _Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului _ _ _ Este recomandată încălzirea solu Leer el documento completo