CEVAC TRANSMUNE LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS IBD AVIAR VIVO ATENUADO CEPA WINTERFIELD 2512, G-61

Disponible desde:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

Código ATC:

QI01AD09

Designación común internacional (DCI):

VIRUS-IBD AVIAN LIVE ATTENUATED STRAIN WINTERFIELD 2512, G-61

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS IBD AVIAR VIVO ATENUADO CEPA WINTERFIELD 2512, G-61 0,1-80Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

IN OVO

Unidades en paquete:

caja con 20 viales de 2000 dosis + caja con 20 frascos de 100 ml, caja con 20 viales de 5000 dosis + caja con 20 frascos de 250 , Caja con 20 viales de 5000 dosis y 5000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 2500 dosis y 2500 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 2000 dosis y 2000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 2000 dosis y 4000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 2500 dosis y 5000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 5000 dosis y 10000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 4000 dosis y 4000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 4000 dosis y 8000 ml de disolvente (PBS), Caja con 20 viales de 2500 dosis y 2500 ml de disolvente (Solución Salina), Caja con 20 viales de 2500 dosis y 5000 ml de disolvente (Solución Salina), Caja con 20 viales de 5000 dosis y 5000 ml de disolvente (Solución Salina), Caja con 20 viales de 5000 dosis y 10000 ml de disolvente (Solución Salina), Caja con 20 viales de 2000 dosis y 2000 ml de disolvente (Cevac Solvent

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Pollos; Huevos embrionados de gallina

Área terapéutica:

Virus de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro)

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años (liofilizado) / Bolsas provistas de un puerto de infusión 33 meses/Provistas de un tubo simple 2 años; Caducidad tras reconstitucion: 2 horas; Indicaciones especie Huevos embrionados de gallina: Inmunización frente al virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD); Indicaciones especie Huevos embrionados de gallina: Inmunización frente al virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD); Contraindicaciones especie Todas: Administración a huevos procedentes de gallinas no vacunadas frente a IBD; Contraindicaciones especie Todas: Administración a pollitos de 1 día procedentes de gallinas no vacunadas frente a IBD; Contraindicaciones especie Todas: Administración a pollitos de 1 día procedentes de huevos vacunados in ovo con CEVAC TRANSMUNE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en huevos destinados a la producción de gallinas ponedoras o reproductoras; Contraindicaciones especie Todas: No usar en pollitos de 1 día destinados a gallinas ponedoras o reproductoras; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Linfopenia; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Huevos embrionados de gallina Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 573336 Anulado, 573337 Anulado, 573338 Anulado, 573339 Anulado, 573340 Autorizado, 573341 Autorizado, 573342 Autoriz, 573342 Autorizado, 577572 Autorizado, 577573 Autorizado, 577575 Autorizado, 579926 Autorizado, 579927 Autorizado, 583460 Autorizado, 583461 Autorizado, 583463 Autorizado, 583464 Autorizado, 586892 Autorizado, 586894 Autorizado, 586896 Autorizado, 586897 Autorizado, 586899 Autorizado, 586900 Autorizado, 586901 Autorizado, 589300 Autorizado, 589301 Autorizado, 589302 Autorizado, 589303 Autorizado, 589304 Autorizado, 589305 Autorizado, 589306 Autorizado, 589307 Autorizado, 589308 Autorizado, 589309 Autorizado, 589310 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-03-27

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
CEVAC TRANSMUNE
Liofilizado para suspensión inyectable con disolvente para pollos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás str. 5., 1107 Budapest, Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEVAC TRANSMUNE
Liofilizado para suspensión inyectable con disolvente para pollos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD) vivo atenuado, cepa
Winterfield 2512 (al menos 0,1
CID
50
* por dosis), combinado con anticuerpos frente a la enfermedad de
Gumboro (al menos
título VN de 90**) presentado como una vacuna multidosis liofilizada.
Liofilizado marrón pálido para reconstitución con un disolvente
acuoso transparente, incoloro o
de color rojo claro, suministrado para inyección.
* CID
50
(Dosis infectiva en Pollo al 50%)
** título VN (título de neutralización del virus)
4.
INDICACION(ES) DE USO
Para la inmunización activa de huevos embrionados de 18 días de
pollos de engorde o pollitos
de engorde de 1 día, de gallinas vacunadas frente a la Bursitis
Infecciosa Aviar (IBD), para la
reducción de mortalidad, signos clínicos, pérdida de peso y
lesiones agudas de la bolsa de
Fabricio causados por virus muy virulentos de la Bursitis Infecciosa
Aviar (IBD).
La liberación del virus vacunal del complejo (y por tanto, la
inmunización) está influenciada por
la disminución natural de los anticuerpos de origen materno (MDA) y
no se produce hasta que
los MDA han alcanz

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 9
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEVAC TRANSMUNE
Liofilizado para suspensión inyectable con disolvente para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna reconstituida (in ovo 0,05 ml o subcutánea 0,1
ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la bursitis infecciosa aviar (IBD) vivo atenuado, cepa
Winterfield 2512: al
menos
0,1
CID
50
*
EXCIPIENTES:
Suero hiperinmune aviar frente a IBD
al menos título VN de 90 **
* CID
50
(Dosis infectiva en Pollo al 50%)
** título VN (título de neutralización del virus)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión inyectable con disolvente.
Liofilizado marrón pálido para reconstitución con un disolvente
acuoso transparente, incoloro o
de color rojo claro suministrado para inyección.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Pollos y huevos embrionados de pollos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de huevos embrionados de 18 días de
pollos de engorde o pollitos
de engorde de 1 día, de gallinas vacunadas frente a la Bursitis
Infecciosa Aviar (IBD), para la
reducción de mortalidad, signos clínicos, pérdida de peso y
lesiones agudas de la bolsa de
Fabricio causados por virus muy virulentos de la Bursitis Infecciosa
Aviar (IBD).
La liberación del virus vacunal del complejo (y por tanto, la
inmunización) está influenciada por
la disminución natural de los anticuerpos de origen materno (MDA) y
no se produce hasta que
los MDA han alcanzado niveles relativamente bajos.
El establecimiento de la protección clínica depende del nivel
inicial de MDA. En pollos de
engorde vacunados se alcanza en el día siguiente a los primeros
signos del efecto del virus
vacunal en la bo