País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
human papillomavirus (tip 16 ve 18 l1 proteinleri)
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BM02
human papillomavirus (types 16 and 18 l1 proteins)
Normal
papilloma virüsü (insan türleri 16, 18)
Aktif
1970-01-01
_ _ 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CERVARIX 0.5 mL İM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör [Human Papillomavirüs (Tip 16 ve 18) rekombinant AS04 adjuvanlı aşı] 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 doz (0.5 mL) içinde: İnsan Papillomavirüs 1 tip 16 L1 proteini 2,3,4 ..................................20 mikrogram İnsan Papillomavirüs 1 tip 18 L1 proteini 2,3,4 ..................................20 mikrogram 1 İnsan Papillomavirüs = HPV 2 AS04 ile adjuvanı içeriğinde: 3- _O_ -desasil-4’ – monofosforil lipid A (MPL) 3 .................................50 mikrogram 3 alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH) 3 ) .........toplamda 0.5 miligram Al 3+ 4 _Trichoplusia ni_ ’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz olmayan virüs benzeri partiküller (VLP’ler) formunda L1 protein. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür....................................................................................4.4 mg Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat.....................................................0.624 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör CERVARIX bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur. Muhafaza sırasında berrak, renksiz süpernatant ile birlikte ince beyaz çökelti gözlenebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CERVARIX aşısı, 9 yaşından itibaren belli onkojenik Human Papilloma Virüs (HPV) tipleri ile nedensel ilişkisi olan yüksek evredeki ano-genital lezyonların (servikal, vulvar, vajinal ve anal) ve servikal, vulvar ,vajinal ve anal kanserlerin (skuamöz hücreli karsinoma ve adenokarsinoma) önlenmesi için endikedir. Bu endikasyonu destekleyen verilere ilişkin önemli bilgiler için Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1. _ _ 2 CERVARIX resmi Leer el documento completo
1 KULLANMA TALİMATI CERVARIX 0.5 ML İM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR [HUMAN PAPILLOMAVIRÜS TIP 16 VE 18 REKOMBINANT AS04 ADJUVANLI AŞI] KAS IÇINE UYGULANIR. • _ ETKIN MADDELER:_ İnsan Papillomavirüs 1 tip 16 L1 proteini 2,3,4 ..................................20 mikrogram İnsan Papillomavirüs 1 tip 18 L1 proteini 2,3,4 ..................................20 mikrogram 1 Human Papillomavirus = HPV 2 AS04 ile adjuvanı içeriğinde: 3- _O_ -desasil-4’ – monofosforil lipid A (MPL) 3 ...............................50 mikrogram 3 alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH) 3 ) ........toplamda 0.5 miligram Al 3+ 4 _Trichoplusia ni_ ’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enfeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP’ler) formunda L1 protein. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ CERVARIX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ 2. _ _ CERVARIX_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ CERVARIX_ NASIL KULLANILIR ? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ CERVARIX_’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ 2 1. CE Leer el documento completo